愛媛大学医学部附属病院臨床研究支援センターは、全科の専門医師とともに臨床試験を推進します。（センター長 永井 将弘）
| 医療機関名 | 愛媛大学医学部附属病院（えひめだいがく いがくぶ ふぞくびょういん） |
|---|---|
| 医療機関名の英語表記 | Ehime University Hospital |
| 実施医療機関長名 | 杉山 隆（すぎやま たかし） |
| 実施医療機関長の英語表記 | Sugiyama Takashi |
| ホームページ | https://www.hsp.ehime-u.ac.jp/ |
| 所在地 | 〒791-0295 愛媛県東温市志津川454 |
| 代表TEL | 089-964-5111 |
| 病床数 | 644 |
| 受付時間 | 月曜日～金曜日 9：00～17：00 |
|---|---|
| 治験事務局担当 部署 |
臨床研究支援センター |
| 治験事務局TEL | 089-960-5914 |
| 治験事務局FAX | 089-960-5910 |
| 治験事務局メールアドレス |  (※迷惑メール防止の為、メールアドレスは画像になっています。 ) |
| 治験事務局員数 | 10 |
| CRC数 | 16 |
| SMO利用 | 有（フルサポート_16） |
| 緊急時の対応手順 | 院内 |
| モバイル搭載機器の持ち込み制限 | 制限なし |
| 書類の15年以上の保管 | 可 |
| 直近の実施調査 | PMDA 2020年1月16日 |
| 記録保管責任部署 | SOPに記載 |
| 記録保管場所 | 臨床研究支援センター |
| IRB(院内)の設置 | 有 名 称 ：愛媛大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会 英語表記 ：Institutional Review Board , Ehime University Hospital 設置者 ：愛媛大学医学部附属病院 病院長 |
|---|---|
| IRB開催日 | 毎月1回開催 |
| 提出資料の締切 | IRB開催の21日前 （IRB開催日・書類提出締切日） |
| IRB資料の 作成方法に関する留意事項 |
センター利用の手引き参照 |
| 継続審査の 実施時期 |
原則、定期に全治験を一括実施 |
| 治験依頼者の 出席要否 |
不要 |
| 治験依頼者が指定するセントラルIRBの受入れ | 否 |
| 治験薬管理部署 | 薬剤部（Division of Pharmacy） |
|---|---|
| 治験薬等管理者 職名 |
薬剤部副部長 |
| 麻薬保管 | 可 |
| 冷凍保管 | 可 |
| 冷蔵保管 | 可 |
| 非盲検薬剤師の 対応 |
可 |
| 治験薬施設内破棄 | 否 |
| 第三者機関(運搬業者等)を通した治験薬の搬入・回収 | 可 |
| 院内検査基準値の公開 | 有 |
|---|---|
| 外注検査受入れ | 可 |
| 検体処理 | 可 |
| 常温遠心機 | 有 |
| 冷却遠心機 | 有 |
| 冷蔵検体保管 | 可 |
| 温度管理記録 | 有 |
| 冷凍検体保管 (温度別 管理記録) |
4℃（無）、－20℃（有）、－80℃（有） |
| 検査機器の外部精度管理・設定 | 有（校正証明書複写提供：否） |
| 検査室の温度管理記録 | 有 |
| 海外への検体直送 | 可 |
| 画像診断機器 | X-P、CT、MRI |
| 画像記録の複写 | 可能 |
| カルテの媒体 | 電子カルテ |
|---|---|
| 電子カルテの商品名(バージョン) | CIS+ R1.1 |
| 統一書式の使用 | 一部改変して使用 |
|---|---|
| 統一書式以外の 使用 |
有 |
| 原本の種類 | 紙保管 |
| 押印の要否 | 不要 |
| 治験責任医師ファイル保管場所 | 治験事務局 |
| 契約書ドラフト | 有 |
|---|---|
| 変更の可否 | 応相談 |
| 治験依頼者様式の受入れ | 応相談 |
| 契約締結者 職名 | 愛媛大学医学部附属病院 病院長 |
| 契約単位 | 複数年度 |
| 契約締結の目安 | 7 |
| 事前ヒアリング | 必要（医療機関が議事録を作成） |
|---|---|
| ヒアリングの内容 | SOP、臨床研究支援センター利用の手引き 参照 |
| 算出方法 | 出来高払い（SOP参照） |
|---|---|
| SDV費用追加 | 無 |
| 直接閲覧用スペース | 有（室数：4） |
|---|---|
| カルテの閲覧制限について | 直接閲覧用アカウント発行：可 |
| 閲覧権限 | 治験参加者のみ |
| GCPトレーニング | 有 |
|---|---|
| トレーニング記録の閲覧 | 可 |
