臨床研究の情報公開（不適合）について

当院で実施する臨床研究において発生した「重大な不適合」について、以下のとおり公表いたします。
研究にご参加いただいている皆様に深くお詫び申し上げますとともに、今後このような事案が生じることのないよう十分に注意し、再発防止に努めてまいります。

 

特定臨床研究の情報公開（重大な不適合）について

臨床研究法における「重大な不適合」とは

臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守を指し、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない。
（「臨床研究法施行規則の施行等について」令和７年５月１５日付け医政産情企発0515第１号・医政研発0515第６号より抜粋）

・特定臨床研究における重大な不適合事案の発生について（2026年10月23日）

 

自主臨床研究の情報公開（重大な不適合）について

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針における「重大な不適合」とは

当該研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が損なわれるほどに著しくこの指針から逸脱しているもの。
（「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」ガイダンスより抜粋）