申請方法・締切

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自主臨床研究 患者申出療養 研究ではない未承認新規医薬品等

 

申請方法・締切

IRB専門委員会に申請するためには、
前月指定日までに提出する必要があります。

10月IRB専門委員会の申請締め切りは9/5(火)です。
11月IRB専門委員会の申請締め切りは10/5(木)です。
12月以降のIRB専門委員会の受付は随時行っております。

審査前ヒアリングは必須ではありません。

臨床研究実施計画書や同意説明文書などの内容に関することで相談が必要な場合は、自主臨床研究申請書の申請入力シートにヒアリング希望日を入力してください。
随時受付いたしておりますが、申請を急がれる場合は、IRB6週間前(申請1週間前)までにお申し込みください。
書類の確認のみでかまわない場合は、審査前ヒアリングは受けずに直接臨床研究支援センターへ申請してください。

研究の検査項目で、通常の血液検査と処理が異なるなどの特殊な項目がある場合には、研究開始前に検査部(担当 宮本 TEL:9768)と打ち合わせをしてください。

審査前の準備
● 試験計画書・説明文書、申請書等の作成に関するご相談
   試験計画については、日程調整の上、臨床研究支援センターの医師がご相談に応じます。
  臨床研究支援センター 宇都宮 TEL:5920

● 試験薬に関するご相談
 薬剤部に保管・交付を依頼する場合には、申請前に必ずご相談ください。
  薬剤部 治験薬管理室 山下 (臨床研究支援センター 内線5914にお電話ください)
 院内特殊製剤の調製については、薬剤部 製剤室にご相談ください。
  薬剤部 製剤室 TEL:5740

● 検査に関するご相談
 通常の血液検査と処理が異なる等の特殊な項目がある場合には、申請前に必ずご相談ください。
  検査部 宮本 TEL:9768

● その他
  適応外使用、未承認薬、院内製剤(クラスⅠ、クラスⅡ)の申請については、こちらをご参照ください。

● 臨床研究データセンターはこちらをご参照ください。

● 臨床研究クオリティマネジメント部にお問い合わせ下さい。
(※迷惑メール防止の為、メールアドレスは画像になっています。)

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申請
締   切 IRBの7週間前
担   当 臨床研究支援センター 宇都宮 TEL:5920 cttc
(※迷惑メール防止の為、メールアドレスは画像になっています。 )
必要書類

臨床研究の場合:申請入力シート(ファイル)様式02号様式3号臨床研究実施計画書同意説明文書同意文書同意撤回書

申請入力シート様式02号様式03号同意説明文書同意文書同意撤回書利益相反自己申告書、利益相反自己申告書、添付文書、参考文献(添付文書と参考文献は必要に応じて)

提出方法 紙に印刷してご提出いただいた場合にも、電子ファイルでのご提供をお願いしております。
必要書類を電子ファイルにてメールへ添付して提出してください。
提出先は臨床研究支援センターとなります。
ご不明な点がございましたら担当者までお問い合わせください。

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審査前書類チェック
締   切
担   当 臨床研究支援センター  TEL:5920
必要書類 申請書類(新たに提出する必要はありません)
提出方法

審査前書類チェックは申請書類提出後に自動的に行われます。
チェック後、修正が必要な場合は個別にご連絡いたします。
その場合は修正のうえ再提出いただく必要があります。

様式・書式が整っていない場合、臨床研究倫理審査専門委員会に申請出来ない場合もあります。

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臨床研究倫理審査専門委員会
時   期 IRBの2~3週間前
委 員 長 臨床腫瘍学 教授 薬師神芳洋
必要書類 提出書類はありませんが、書類を持参し説明のご準備をお願いします。
場   所 大会議室(変更になる場合あります)
申請者の方には提出された書類を用いて10分程度で説明していただきます。
委員会の日時や待機場所は決定した後にご案内いたします。
結果について疑問等がある場合は研究協力課までお問い合わせください。

↓

臨床研究倫理審査専門委員会後より臨床研究支援センターから研究協力課に受付が変わります。

再申請(「修正のうえで適正と認める」となった場合)
担   当 医学部研究協力課 臨床研究TL 若井 TEL:5172 rinri
(※迷惑メール防止の為、メールアドレスは画像になっています。 )
必要書類 修正後の書類
提出方法 メール添付として送信
臨床研究倫理審査専門委員会での指摘事項を修正箇所が『網掛け』等で分かるようにして提出してください。

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IRB(臨床研究倫理審査委員会)
時   期 毎月第4月曜日
委 員 長 皮膚科学 教授 佐山 浩二
必要書類
場   所 大会議室(変更になる場合あり)
IRBでは専門委員会での報告書を元に審議されます
申請者がIRBで説明する必要はありません。

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研究開始
時   期 IRB後1週間程度
様式08号「臨床研究に対する指示・決定通知書」が研究責任者宛に届きます。それをもって研究開始となります。
異議のある場合は7日以内に研究協力課に文書でご連絡ください。