様式のダウンロード｜臨床研究支援センター[愛媛大学医学部附属病院]

様式ダウンロード

新規申請・介入研究

No.	書類名	ＤＬ
1	新規研究審査依頼書（エントリーフォーム）	Excel
2	研究分担者・研究協力者リスト	Word
3	臨床研究実施計画書（介入研究用） ※多機関共同研究の場合は主機関作成の計画書	Word
4	同意説明文書、同意書・同意撤回書（介入研究用）	Word
5	アセント文書（介入研究用）	アセント用（Word）
6	他の研究機関への試料・情報の提供に関する（申請・報告）書	Word
7	日本国外にある機関への試料・情報の提供に関する（申請・報告）書	Word
8	モニタリング手順書（必要に応じて）	Word
9	監査手順書（必要に応じて）	Word

※その他、評価スケール、アンケート用紙、医薬品・医療機器の添付文書、参考文献、代表機関の審査結果通知書など、必要に応じて提出して下さい。

　当院で他機関分を一括審査する場合はこちらの書類も必要です。

新規申請・観察研究

No.	書類名	ＤＬ
10	新規研究審査依頼書（エントリーフォーム）	Excel
11	研究分担者・研究協力者リスト	Word
12	臨床研究実施計画書（観察研究用） ※多機関共同研究の場合は主機関作成の計画書	Word
13	同意説明文書、同意書・同意撤回書（観察研究用）	Word
14	アセント文書（観察研究用）	アセント用（Word）
15	お知らせ文（オプトアウト文書）多機関共同研究用	多機関用（Word）
16	お知らせ文（オプトアウト文書）愛媛大学医学部附属病院単施設用	単機関用（Word）
17	他の研究機関への試料・情報の提供に関する（申請・報告）書	Word
18	日本国外にある機関への試料・情報の提供に関する（申請・報告）書	Word

　当院で他機関分を一括審査する場合はこちらの書類も必要です。

当院での一括審査

当院IRBにて他の研究機関を一括審査する場合は下記の書類を提出してください。

No.	書類名	ＤＬ
19	一括審査依頼書	Word
20	多機関共同研究施設一覧	Excel
21	研究機関の概要	Word
22	研究対象者の緊急時の診療体制（←介入研究でない場合は不要）	Word
23	多機関共同研究機関の研究責任者履歴書	Word
24	多機関共同研究機関の研究分担者・研究協力者リスト	Word
25	お知らせ文（オプトアウト文書）多機関共同研究用	多機関用（Word）

変更申請（原則　書類審査）

No.	書類名	ＤＬ
26	研究に関する変更審査依頼書・変更対比表	Word
27	研究分担者・研究協力者リスト	Word

変更審査依頼書に必要事項を記載の上、変更対比表に変更前、変更後を記載の上、提出してください。
変更に伴い、修正が生じる計画書、説明文書、オプトアウト文書などの書類は修正箇所を赤字にして一緒にご提出ください。
研究分担者・研究協力者に変更がある場合は、研究分担者・研究協力者リストを更新して一緒にご提出ください。
多機関共同研究の場合は変更審査結果通知書もご提出ください。

既存試料・情報の提供のみ

他の研究機関へ既存試料・情報の提供のみ（当院は研究機関に該当しない）の場合は下記の必要書類を作成の上、代表機関で作成された計画書および審査結果通知書と提出して下さい。病院長許可を得た後で、提供開始となります。

No.	書類名	ＤＬ
28	他の研究機関への試料・情報の提供に関する（申請・報告）書	Word
29	日本国外にある機関への試料・情報の提供に関する（申請・報告）書	Word
30	お知らせ文（オプトアウト文書）多機関共同研究用	多機関用（Word）

定期報告等各種報告・届出

No.	書類名	ＤＬ
31	研究［終了・中止］報告書	Excel
32	他の研究機関への試料・情報の提供に関する報告書	Word
33	研究実施状況報告書	Excel
34	臨床研究等に伴う重篤な有害事象に関する報告書	Word
35	予測できない重篤な有害事象報告	Word
36	新たな安全性情報等に関する報告書	Word
37	不適合報告書	Word

愛媛大学医学部附属病院臨床研究支援センターは、全科の専門医師とともに臨床試験を推進します。（センター長 永井 将弘）