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自主臨床研究における手順書

書類名 DL
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する標準業務手順書(2021年7月26日 第5版) pdf
モニタリングの実施に関する標準業務手順書(2021年10月1日 第2.0版) pdf
監査の実施に関する標準業務手順書(2021年10月1日 第2.0版) pdf

 

臨床研究関係リンク集

厚生労働省ホームページ:研究に関する指針について
1 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
2 遺伝子治療等臨床研究に関する指針
3 手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方遺伝子治療等臨床研究に関する指針
4 厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針
5 異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針
6 ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針
7 ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針
8 廃止となった指針

日本医師会ホームページ:ヘルシンキ宣言

 

自主臨床研究

※申請のための様式作成には「申請入力シート(Excel)」をご利用ください。

書類名 DL

新規研究審査依頼書(申請入力シート)

Excel

研究分担者・研究協力者リスト

Word

研究に関する修正報告書

Excel

研究実施状況報告書

研究[終了・中止]報告書

研究に関する変更審査依頼書・変更対比表

Word

臨床研究等に伴う重篤な有害事象に関する報告書

Word

予測できない重篤な有害事象報告

Word

新たな安全性情報等に関する報告書

Word

研究実施の適正性等に関する報告書

Word

一括審査依頼書

Word

多機関共同研究施設一覧

Word

研究機関の概要

Word

研究対象者の緊急時の診療体制

Word

多機関共同研究参加研究機関の研究責任者履歴書

Word

臨床研究実施計画書(介入研究用)

参考例(Word)

臨床研究実施計画書(観察研究用)

参考例(Word)

他の研究機関からの試料・情報の取得に関する記録

Word

他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録

Word

同意説明文書(介入研究用)

参考例(Word)
アセント用(Word)

同意説明文書(観察研究用)

参考例(Word)

お知らせ文(オプトアウト文書)

参考例(Word)

モニタリング手順書

参考例(Word)

監査手順書

参考例(Word)