中央一括倫理審査(他機関で審査)

自主臨床研究(中央一括倫理審査)

提出書類

当院様式の申請書(エントリーフォーム)、審査結果通知書、審査書類一式(研究計画書、同意説明文書、オプトアウト文書など)

様式 書類名 DL
1 実施申請書 excel
(エントリーフォーム)
2 報告申請書
4 研究実施状況報告書
5 研究 [終了・中止] 報告書
6 研究分担者・研究協力者リスト word
10-1 臨床研究等に伴う重篤な有害事象に関する報告書 word
10-2 予測できない重篤な有害事象報告 word
11 新たな安全性情報等に関する報告書 word
12 研究実施の適正性等に関する報告書 word

 

 

新規申請の手続きについて

中央一括倫理審査における手続き及び審査は、以下のような流れで行います。
事前にご確認の上、申請書類をご準備ください。

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中央一括倫理審査の全体の流れ(他施設が研究代表の場合)

  • 審査依頼
    一括審査の申請に必要な書類を、研究代表者と研究協力課へ提出。
  • 審査
    研究代表者が提出した研究が、参加施設分の申請も含め一括して倫理審査委員会で審査される。
  • 承認
    研究代表者は、倫理審査委員会から研究が承認となった連絡を受ける。
  • 審査結果通知書、審査書類一式の受け取り
    研究参加施設の研究責任者が研究代表者より受け取る。
  • 実施許可を求める
    研究責任者が研究機関の長に実施許可を求める。
  • 実施を承認
    研究機関の長から実施許可が下りて研究スタート。

審査依頼

研究代表者から、一括審査の申請に必要な手続き・書類が通知されます。
研究代表者へ提出する書類を、研究協力課にも提出してください。
・分担者リスト
・研究機関要件確認書 等

新規申請

新規申請では、下記の書類を研究協力課まで電子ファイルにてご提出ください。
・実施申請書 (エントリーフォーム(excel)を入力)
・研究分担者・研究協力者リスト (word 様式6)
・審査結果通知書
・審査書類一式
(研究計画書、同意説明文書、オプトアウト文書など、宛先・問い合わせ先に当院の情報を入れたもの)

変更申請

変更申請では、下記の書類を研究協力課まで電子ファイルにてご提出ください。
・報告申請書 (エントリーフォームに変更後の計画書、説明書等の版数・作成日を入力)
・審査結果通知書
・審査書類一式
(研究計画書、同意説明文書、オプトアウト文書など、宛先・問い合わせ先に当院の情報を入れたもの)

終了報告

研究の終了(中止)の際には、下記の書類を研究協力課まで電子ファイルにてご提出ください。
・研究[終了・中止]報告書 (エントリーフォームexcel内 様式5)

 

 

お問い合わせ・書類提出先

➡ 愛媛大学医学部研究協力課臨床研究チーム
  (愛媛大学医学部附属病院 外来棟3F 臨床研究品質・情報統括室)
  受付時間:月曜~金曜 8:30~17:15(土日祝日を除く)

TEL 089-960-5040(内線5040)
e-mail rinri@m.ehime-u.ac.jp