治験について

治験とは

イメージ 新しい薬を創り出すためには、多くの研究や試験を段階的に行っていきます。薬の候補は、その性質を調べたり動物によって有効性(効き目)や安全性(副作用)を調べたりした後、人での有効性(効き目)や安全性(副作用)を調べる試験を行います。このうち、人に対して行う試験を「臨床試験」といいます。また、医薬品・医療機器として国に承認してもらうために行う臨床試験のことを「治験」と言います。  治験は、健康な方や患者さんがボランティアとして参加して行われます。参加いただいた方の人権イメージや安全性に配慮し、薬の候補についての正しい情報を得るために、治験は国が定めた規則(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)に従って行われます。また、参加いただくためにはインフォームド・コンセントといって、治験についての十分な説明を聞いて理解し、自らの意思で参加することに同意していただくことが原則となっています。

 

CRCとは

イメージ Clinical Research Coordinatorの略で 臨床研究コーディネーターと呼ばれています。被験者(治験に参加する患者さん)、治験依頼者(製薬企業)、医療機関(医師、事務)の全ての方々と密接に関わりながら治験がスムーズに進むよう支援する専門のスタッフです。当院では看護師、薬剤師、臨床検査技師がCRCをしています。

 治験の際には、医師は通常の診療と同様にお薬の効果や副作用の発現についての診察を行いますが、それ以外にも様々な手続きや書類の作成に多くの時間を要します。また患者さんには内容等についての十分な説明を行うことが必要ですが、時間が十分にとれない場合もあります。そこでCRCは患者さんにわかりやすく説明したり、診察の際の援助を行ったり、来院スケジュールの調整を行ったりといった種々のサポートをすることで治験を円滑に実施することに貢献しています。また疑問や不安が生じた際の相談にも対応させていただいています。

 

IRBとは

治験実施のために大切な会議

イメージ 臨床研究倫理審査委員会とは、IRB(Institutional Review Board)と呼ばれ治験の依頼を受けた施設や病院が、治験を実施するにあたりその治験に参加する人の人権、安全、福祉が守られているか、計画が適正かどうか、治験が計画どおりに正しく行われているかどうかを審査するための組織です。医療または臨床試験の専門家や専門外の人で構成されています。

 開始後も定期的に審査され予想外の副作用が起きた場合には、続けるかどうかの判断もしています。