医療機関名 | 愛媛大学医学部附属病院(えひめだいがく いがくぶ ふぞくびょういん) |
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医療機関名の英語表記 | Ehime University Hospital |
実施医療機関長名 | 杉山 隆(すぎやま たかし) |
実施医療機関長の英語表記 | Sugiyama Takashi |
ホームページ | https://www.hsp.ehime-u.ac.jp/ |
所在地 | 〒791-0295 愛媛県東温市志津川454 |
代表TEL | 089-964-5111 |
病床数 | 644 |
受付時間 | 月曜日~金曜日 9:00~17:00 |
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治験事務局担当 部署 |
臨床研究支援センター |
治験事務局TEL | 089-960-5914 |
治験事務局FAX | 089-960-5910 |
治験事務局メールアドレス | ![]() (※迷惑メール防止の為、メールアドレスは画像になっています。 ) |
治験事務局員数 | 10 |
CRC数 | 16 |
SMO利用 | 有(フルサポート_16) |
緊急時の対応手順 | 院内 |
モバイル搭載機器の持ち込み制限 | 制限なし |
書類の15年以上の保管 | 可 |
直近の実施調査 | PMDA 2025年1月9日 |
記録保管責任部署 | SOPに記載 |
記録保管場所 | 臨床研究支援センター |
IRB(院内)の設置 | 有 名 称 :愛媛大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会 英語表記 :Institutional Review Board , Ehime University Hospital 設置者 :愛媛大学医学部附属病院 病院長 |
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IRB開催日 | 毎月1回開催 |
提出資料の締切 | IRB開催の21日前 (IRB開催日・書類提出締切日) |
IRB資料の 作成方法に関する留意事項 |
センター利用の手引き参照 |
継続審査の 実施時期 |
原則、定期に全治験を一括実施 |
治験依頼者の 出席要否 |
不要 |
治験依頼者が指定するセントラルIRBの受入れ | 否 |
治験薬管理部署 | 薬剤部(Division of Pharmacy) |
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治験薬等管理者 職名 |
薬剤部副部長 |
麻薬保管 | 可 |
冷凍保管 | 可 |
冷蔵保管 | 可 |
非盲検薬剤師の 対応 |
可 |
治験薬施設内破棄 | 否 |
第三者機関(運搬業者等)を通した治験薬の搬入・回収 | 可 |
院内検査基準値の公開 | 有 |
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外注検査受入れ | 可 |
検体処理 | 可 |
常温遠心機 | 有 |
冷却遠心機 | 有 |
冷蔵検体保管 | 可 |
温度管理記録 | 有 |
冷凍検体保管 (温度別 管理記録) |
4℃(無)、-20℃(有)、-80℃(有) |
検査機器の外部精度管理・設定 | 有(校正証明書複写提供:否) |
検査室の温度管理記録 | 有 |
海外への検体直送 | 可 |
画像診断機器 | X-P、CT、MRI |
画像記録の複写 | 可能 |
カルテの媒体 | 電子カルテ |
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電子カルテの商品名(バージョン) | CIS+ R1.1 |
統一書式の使用 | 一部改変して使用 |
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統一書式以外の 使用 |
有 |
原本の種類 | 紙保管 |
押印の要否 | 不要 |
治験責任医師ファイル保管場所 | 治験事務局 |
契約書ドラフト | 有 |
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変更の可否 | 応相談 |
治験依頼者様式の受入れ | 応相談 |
契約締結者 職名 | 愛媛大学医学部附属病院 病院長 |
契約単位 | 複数年度 |
契約締結の目安 | 7 |
事前ヒアリング | 必要(医療機関が議事録を作成) |
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ヒアリングの内容 | SOP、臨床研究支援センター利用の手引き 参照 |
算出方法 | 出来高払い(SOP参照) |
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SDV費用追加 | 無 |
直接閲覧用スペース | 有(室数:4) |
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カルテの閲覧制限について | 直接閲覧用アカウント発行:可 |
閲覧権限 | 治験参加者のみ |
GCPトレーニング | 有 |
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トレーニング記録の閲覧 | 可 |