依頼の流れ

申請手続きの流れ

おおまかな治験開始までの手順を示しています。
詳細な内容は「ダウンロード」の標準業務手順書、臨床研究支援センター利用の手引きを
ご確認ください。

※日付はあくまで目安です。治験開始をお急ぎになられる依頼者様は別途ご相談ください。
可能な限り短期間で開始できるよう調整いたしております。

まずは受け入れ可否について当センターへご相談ください。
   
  当院で実施可能か関連部門と調整を行います。
各種手順書等をご提供ください。
   
ヒアリング2週間前 事前ヒアリング用資料を臨床研究支援センターへ提出。
   
希望するIRBの
4週間前まで		 治験薬の概要、治験実施計画の内容、院内の実施体制、IRB資料について確認。

 

  
IRB時期の決定 院内調整完了後に合意となります。
CRCが作成したヒアリング議事録の内容を確認・修正、事前ヒアリングでの指摘事項の修正。

 

  
IRB3週間前 研究協力課にて申請手続き。

IRB2週間前

 IRB用資料の提出
毎月第4月曜日 治験の内容説明は責任医師が行いますので依頼者様の出席は必要ありません。
   
IRB終了後随時 研究費の納入。
   
契約締結後～キックオフ
1週間前まで		 医薬品等管理補助者と事前に決定した日。
オーダー準備等の都合のため、お早めにご連絡ください 。
   
  症例ファイルに沿って治験実施の具体的内容について確認。
   
  キックオフミーティング終了後かつ薬剤部にてオーダー準備ができ次第開始。
   
  モニタリング・監査。
   
  終了報告書の提出。
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