新規申請について

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新規審査フローチャート

新規審査は下記のような流れで行います。ご確認の上、申請書類をご準備ください。


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新規申請に必要な書類

         
新規申請
赤太字…必須書類/赤字…必須書類(研究計画書や説明文書)に記載がない場合の必要書類
臨床研究等提出・公開システム(jRCT)のアカウント登録が必要です。
新規審査依頼書(統一書式2) icon_Word(書式)/icon_PDF(記載例)
実施計画(様式第一)
 ※jRCTで入力、一時保存後PDFで提出
icon_PDF(様式)/icon_PDF(入力例)
研究分担医師リスト(統一書式1) icon_Word(書式)/icon_PDF(記載例)
利益相反管理基準(様式A)
利益相反管理計画(様式E)
icon_Excel(COI管理)/icon_PDF(作成例)
実施医療機関の要件(参考書式2-1) icon_Word(書式)/icon_PDF(記載例)
実施医療機関の要件 各施設確認シート(参考書式2-2)
 ※多施設共同研究の際の参加機関のみ作成
icon_Word(書式)/icon_PDF(記載例)
履歴書(特定臨床研究等様式03号)
 ※研究責任(代表)医師のみ作成
icon_Word
審査料支払申請書(特定臨床研究等様式01号) icon_Word
書式なし(任意の書式)※書式についてのご相談・ご質問等は「相談窓口」へ
研究計画書*1
説明文書*2
補償の概要(※説明文書に記載した場合、作成不要。)
疾病等が発生した場合の手順書(※研究計画書に記載した場合、作成不要。)
モニタリングに関する手順書(※研究計画書に記載した場合、作成不要。)
医薬品等の概要を記載した書類*3
・監査に関する手順書(※作成した場合提出。)
・統計解析計画書(※作成した場合提出。)
*1:臨床研究法に基づく研究計画書について、下記の補足資料を参考に作成お願いします。
*2:臨床研究法に基づく説明文書について、下記の補足資料を参考に作成お願いします。
*3:未承認医薬品・医療機器等の場合、概要がわかる書類。
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利益相反管理計画について


研究責任(代表)医師には利益相反管理基準(様式A)・関係企業等報告書(様式B)・研究者利益相反自己申告書(様式C)を提出いただいた後、COI部会にて利益相反の事実確認を行います。

その後、利益相反状況確認報告書(様式D)を研究責任(代表)医師に送付しますので、それを元に利益相反管理計画(様式E)を作成し、CRB事務局へ提出をお願いします。

以下に利益相反のおおまかな流れを掲載しておりますのでご確認ください。


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利益相反管理の書類


利益相反管理
利益相反管理基準(様式A)
関係企業等報告書(様式B)
研究者利益相反自己申告書(様式C)
・利益相反状況確認報告書(様式D)※
 ※所属機関のCOI部署より研究責任医師に送付
利益相反管理計画(様式E)
icon_Excel(COI管理:様式A~E)

icon_PDF(説明および記入例)
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継続審査の手続きについて


本審査にて「継続審査」となった場合、指摘事項について修正・追加などを行った上で再審査を受けることになります。(指摘事項によって次回「本審査」か「簡便な審査」のいずれかになります。)
継続審査を受ける際は下記「修正に関する報告書」と修正箇所を明記した「変更対比表」および修正した資料を準備し、研究協力課へご提出をお願いします。
また「簡便な審査」の場合は「簡便な審査申請書」の準備をお願いいたします。

     
継続審査  ※新規審査で継続審査になった場合
修正に関する報告書(特定臨床研究等様式04号) icon_Word(様式)/icon_PDF(記載例)
改訂・変更した全ての書類(研究計画書等)
・各書類の変更対比表 ※作成した場合
icon_Word(変更対比表テンプレート)
簡便な審査申請書(特定臨床研究等様式08号) icon_Word(様式)/icon_PDF(記載例)

新規申請の審査(および継続審査)を行った後、審査結果通知書をお送りします。

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CRB審査・承認後の手続きについて


  • 1.実施申請手続き
    研究責任(代表)医師は、実施医療機関の管理者へ研究の実施の承認を得る必要があります。
    多施設共同研究の場合、研究代表医師は、各分担機関の研究責任医師に承認書類一式の送付
    各機関の実施申請手続きの依頼をお願いします。

    愛媛大学所属の研究者用の申請書
    実施申請書(特定臨床研究等様式05号) icon_Excel(様式)/icon_PDF(記載例)
  • 2.jRCT入力内容の編集
    jRCTにログインし、CRB審査および実施医療機関の実施承認した旨を入力します。

    ステータスが「一時保存」の場合…「編集」ボタンを押して
    ステータスが「申請中」の場合 …「引き戻し」ボタンで申請を引き戻してから
    「編集」ボタンを押して、下記項目を編集する。

      ①「認定臨床研究審査委員会の承認日」
      ②「当該特定臨床研究に対する審査結果」
      ③「審査結果通知書」のアップロード
      ④ 承認された「説明文書」をアップロード
  • 3.jRCTより申請
    「入力内容確認画面」ボタンを押して、入力内容にエラーや誤記がないか確認してから
    「届出」ボタンを押して申請する。
  • 4.厚生労働省へを届出
    地方厚生局が確認後、jRCTの情報が公表され、研究開始となります。


    愛媛大学臨床研究審査委員会で審査・承認を受けた場合のお問い合わせ先▼
    「中国四国厚生局 健康福祉部 医事課」宛

    (〒730-0017 広島県広島市中区鉄砲町 7-18 東芝フコク生命ビル 2 階)
    ※審査した機関を管理する地方厚生局の管轄となります。詳細はこちら
    ※申請者が研究代表医師の場合、jRCTに公表したことを各研究責任医師へ連絡お願いします。
    ※地方厚生局へ届出した際、CRB事務局(研究協力課)まで通知をお願いします。
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