変更申請について

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変更申請の手続きについて

 

研究の実施体制や研究の内容等、変更が生じた場合、変更申請をする必要があります。
変更内容に対応した書類のご提出をお願いいたします。

審査が必要な変更申請

          
変更申請*1  ※赤太字…必須書類/赤字…改訂・変更した場合、提出する書類
変更審査依頼書(統一書式3) icon_Word(書式)/icon_PDF(記載例)
改訂・変更した全ての書類(研究計画書等)
・各書類の変更対比表 ※作成した場合
icon_Word(変更対比表テンプレート)
※研究の実施体制や研究の内容等を改訂・変更した場合
 jRCTで入力、一時保存後PDFで提出

・変更後の実施計画(様式第一)※jRCTで修正
実施計画事項変更届書(様式第二)※jRCTで作成
icon_PDF(様式第一)
icon_Word(様式第二)
※研究分担医師の追加や削除
研究分担医師リスト(統一書式1)
利益相反管理基準(様式A)
・利益相反管理計画(様式E)
icon_Word(書式)*2/icon_PDF(記載例)
icon_Excel(COI管理)/icon_PDF(作成例)
※研究責任(代表)医師の変更
履歴書(特定臨床研究等様式03号)
icon_Word
※その他、変更・改訂についてのご相談・ご質問等は「相談窓口」へ
 *1:変更内容により手続きが異なります。詳細は手順書を参照。  *2:変更事項がわかるよう記載お願いいたします。

 変更申請の審査を行った後、審査結果通知書をお送りします。
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軽微な変更

  
軽微な変更
軽微変更通知書(統一書式14) icon_Word(書式)/icon_PDF(記載例)
※軽微な変更に該当する箇所を改訂・変更した場合
 jRCTで入力、一時保存後PDFで提出

・変更後の実施計画(様式第一)※jRCTで修正
実施計画事項軽微変更届書(様式第三)※jRCTで作成
icon_PDF(様式第一)
icon_Word(様式第三)

  • 軽微な変更に該当する箇所を改訂・変更した場合、その変更から10日以内に「軽微変更通知書(統一書式14)」と
  • 実施計画事項軽微変更届書(様式第三)」と変更後の「実施計画(様式第一)」を研究協力課まで提出してください。
      研究に従事する者の氏名の変更であって、研究を従事する者の変更を伴わないもの
      地域の名称の変更または地番の変更に伴う変更
      (所在地は変わらず、所在地の地域の名称の変更または地番の変更に伴う変更)
      研究の苦情等受付窓口の変更
      実施医療管理者の氏名の変更
      研究実施の可否についての管理者の承認に伴う変更
      研究の実施状況の確認に関する事項の変更
      CRBの名称・連絡先の形式変更
      研究実施の適否・留意事項に影響を与えない変更

    ※jRCTの登録・利用方法 ➡ jRCT操作マニュアル【登録者編】
    ※審査した機関を管理する地方厚生局が管轄となります。詳細はこちら

    愛媛大学臨床研究審査委員会で審査・承認を受けた場合のお問い合わせ先▼
    「中国四国厚生局 健康福祉部 医事課」宛

    (〒730-0017 広島県広島市中区鉄砲町 7-18 東芝フコク生命ビル 2 階)

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簡便な審査で対応できる変更申請

  

研究の実施に重大な影響を与えないが、委員会の指示に従って対応する必要がある変更内容*は、
変更申請を「簡便な審査」で行うことができます。
簡便な審査が必要な場合、下記のとおり書類を提出してください。

*:事前確認不要事項のみで対応できないと判断した場合。

     
簡便な審査 必要書類
簡便な審査申請書(特定臨床研究等様式08号) icon_Word(書式)/icon_PDF(記載例)
改訂・変更した全ての書類(研究計画書等)
・各書類の変更対比表 ※作成した場合
icon_Word(変更対比表テンプレート)

変更申請の審査を行った後、審査結果通知書をお送りします。

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審査の必要がない変更申請(事前確認不要事項)

  

研究の内容等に差し支えない変更については「事前確認不要事項」を定めており、同事項に該当する場合は審査なしで対応できます。

     
審査の必要ない変更申請(事前確認不要事項)
 ※赤太字…必須書類/赤字…改訂・変更した場合、提出する書類
変更審査依頼書(統一書式3) icon_Word
※研究の実施体制や研究の内容等を改訂・変更した場合
 jRCTで入力、一時保存後PDFで提出

・変更後の実施計画(様式第一)※jRCTで修正
実施計画事項変更届書(様式第二)※jRCTで作成
icon_PDF(様式第一)
icon_Word(様式第二)
改訂・変更した全ての書類(研究計画書等)
・各書類の変更対比表 ※作成した場合
icon_Word(変更対比表テンプレート)

  

提出された資料が事前確認不要事項に該当することをCRB事務局(研究協力課)にて確認し、提出された変更審査依頼書に確認済印を押印の上、写しを研究責任(代表)医師に交付することで承認となります。

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CRB審査・承認後の手続きについて


  • 1.実施申請手続き
    研究責任(代表)医師は、実施医療機関の管理者へ研究の実施の承認を得る必要があります。
    多施設共同研究の場合、研究代表医師は、各分担機関の研究責任医師に承認書類一式の送付
    各機関の実施申請手続きの依頼をお願いします。

    愛媛大学所属の研究者用の申請書
    実施申請書(特定臨床研究等様式05号) icon_Excel(様式)/icon_PDF(記載例)
    ※実施計画、説明文書に変更がない場合、CRB承認後の手続きは実施申請のみとなります。
  • 2.jRCT入力内容の編集(実施計画を変更した場合)
    ※jRCTの登録・利用方法 ➡ jRCT操作マニュアル【登録者編】

    jRCTにログイン。
    ステータスが「一時保存」の場合…「編集」ボタンを押してから
    ステータスが「申請中」の場合 …「引き戻し」ボタンで申請を引き戻してから
    「編集」ボタンを押して編集する。

    編集事項①:「届出日」を厚生局郵送日(予定)に変更。
    編集事項②:※説明文書を改訂した場合
    アップロードしているファイルを削除後、承認された説明文書(PDF)をアップロードする。
  • 3.jRCTより申請
    「入力内容確認画面」ボタンを押して、入力内容にエラーや誤記がないか確認してから
    「登録」ボタンを押して申請する。
  • 4.厚生労働省へを届出
    jRCTで公表されたら、「様式1」ボタン押下で「実施計画(様式第一)」をPDFで出力。
    研究協力課へ提出する。


    愛媛大学臨床研究審査委員会で審査・承認を受けた場合のお問い合わせ先▼
    「中国四国厚生局 健康福祉部 医事課」宛

    (〒730-0017 広島県広島市中区鉄砲町 7-18 東芝フコク生命ビル 2 階)
    ※審査した機関を管理する地方厚生局が管轄となります。詳細はこちら
    ※届出の際は、CRB事務局(研究協力課)まで通知をお願いします。
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