愛媛大学医学部附属病院臨床研究支援センターは、全科の専門医師とともに臨床試験を推進します。（センター長 永井 将弘）
研究の実施体制や研究の内容等、変更が生じた場合、変更申請をする必要があります。
変更内容に対応した書類のご提出をお願いいたします。
| 変更申請*1 ※赤太字…必須書類／赤字…改訂・変更した場合、提出する書類 | |
| ・変更審査依頼書（統一書式3） |  （書式）／ （記載例） |
| ・改訂・変更した全ての書類（研究計画書等） ・各書類の変更対比表 ※作成した場合 |
（変更対比表テンプレート） |
| ※研究の実施体制や研究の内容等を改訂・変更した場合 jRCTで入力、一時保存後PDFで提出 ・変更後の実施計画（様式第一）※jRCTで修正 ・実施計画事項変更届書（様式第二）※jRCTで作成 |
（様式第一）（様式第二） |
| ※研究分担医師の追加や削除 ・研究分担医師リスト（統一書式1） ・利益相反管理基準(様式A) ・利益相反管理計画(様式E) |
（書式）*2／（記載例） （COI管理)／（作成例） |
| ※研究責任（代表）医師の変更 ・履歴書（特定臨床研究等様式03号） |
|
| ※その他、変更・改訂についてのご相談・ご質問等は「相談窓口」へ | |
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| 軽微な変更 | |
| ・軽微変更通知書（統一書式14） | （書式）／（記載例） |
| ※軽微な変更に該当する箇所を改訂・変更した場合 jRCTで入力、一時保存後PDFで提出 ・変更後の実施計画（様式第一）※jRCTで修正 ・実施計画事項軽微変更届書（様式第三）※jRCTで作成 |
（様式第一）（様式第三） |
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研究の実施に重大な影響を与えないが、委員会の指示に従って対応する必要がある変更内容*は、
変更申請を「簡便な審査」で行うことができます。
簡便な審査が必要な場合、下記のとおり書類を提出してください。
| 簡便な審査 必要書類 | |
| ・簡便な審査申請書（特定臨床研究等様式08号） | （書式）／（記載例） |
| ・改訂・変更した全ての書類（研究計画書等） ・各書類の変更対比表 ※作成した場合 |
（変更対比表テンプレート） |
変更申請の審査を行った後、審査結果通知書をお送りします。
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研究の内容等に差し支えない変更については「事前確認不要事項」を定めており、同事項に該当する場合は審査なしで対応できます。
| 審査の必要ない変更申請（事前確認不要事項） ※赤太字…必須書類／赤字…改訂・変更した場合、提出する書類 | |
| ・変更審査依頼書（統一書式3） | |
| ※研究の実施体制や研究の内容等を改訂・変更した場合 jRCTで入力、一時保存後PDFで提出 ・変更後の実施計画（様式第一）※jRCTで修正 ・実施計画事項変更届書（様式第二）※jRCTで作成 |
（様式第一）（様式第二） |
| ・改訂・変更した全ての書類（研究計画書等） ・各書類の変更対比表 ※作成した場合 |
（変更対比表テンプレート） |
提出された資料が事前確認不要事項に該当することをCRB事務局（研究協力課）にて確認し、提出された変更審査依頼書に確認済印を押印の上、写しを研究責任（代表）医師に交付することで承認となります。
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| 愛媛大学所属の研究者用の申請書 | |
|---|---|
| 実施申請書（特定臨床研究等様式05号） | （様式）／（記載例） |
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