疾病等報告等について

疾病等報告について

研究責任医師は、疾病等(特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、障害もしくは死亡または感染症(臨床検査値の異常や諸症状を含む))のうち重篤な疾病等の発生を知ったときは、実施医療機関の管理者に報告した上で、認定臨床研究審査委員会に報告し、継続の可否についての審査を受けなければならないこととなっています。  また、重篤な疾病等の一部については、厚生労働大臣への報告が必要です。

  

疾病等報告 報告フローチャート

疾病等報告フローチャート

  • 多施設共同研究の場合
  ① 特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等の発生
  ② 実施医療機関の管理者へ報告
  ③ 研究代表医師に通知
  ④ 研究代表医師から認定臨床研究審査委員会に報告…継続の可否について審査
  ⑤ 認定臨床研究審査委員会から研究代表医師審議結果の通知
  ⑥ 審議結果を研究代表医師から実施医療機関の管理者へ報告とともに各研究責任医師に報告
  ⑦ 各研究責任医師実施医療機関の管理者へ報告

  • 単施設研究の場合
  ① 特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等の発生
  ② 実施医療機関の管理者へ報告
  ④ 認定臨床研究審査委員会に報告…継続の可否について審査
  ⑤ 認定臨床研究審査委員会から審議結果の通知
  ⑦ 審議結果を実施医療機関の管理者へ報告

 

疾病等報告の報告対象と報告期限

疾病等報告が必要となるものは、未承認・適応外の医薬品等を用いた特定臨床研究に限られ、そのなかでも、特定臨床研究との因果関係が予測されない(未知)、重篤な有害事象のみが対象となる。

  

厚生労働大臣への報告

特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾患等の発生に関する事項で厚生労働省令に定めるものを知ったときは、厚生労働大臣へ報告しなければならない。
下記、参考資料を基に厚生労働大臣への報告が必要かどうか、研究責任(代表)医師が判断を行う。

 

疾病や有害事象発生時に関する書類

        
疾病や不適合等発生時   ※ご相談・ご質問等は「相談窓口」へ
疾病等報告
・医薬品の疾病等報告書(統一書式8) icon_Word(書式)/icon_PDF(記載例)
・医療機器の疾病等又は不具合報告書(統一書式9) icon_Word
・再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書(統一書式10) icon_Word
・詳細記載用書式*1(統一書式8~10の詳細記載用) icon_Word
・疾病等報告書(医薬品)*2(別紙様式2-1) icon_Word
・疾病等報告書(医療機器)*2(別紙様式2-2) icon_Word
不適合報告
・重大な不適合報告書(統一書式7) icon_Word(書式)/icon_PDF(記載例)
・不適合報告書(特定臨床研究等様式10号) icon_Word(様式)/icon_PDF(記載例)
簡便な審査/緊急な審査が必要な場合
・簡便な審査申請書(特定臨床研究等様式08号) icon_Word(様式)/icon_PDF(記載例)
・緊急的な審査申請書(特定臨床研究等様式09号) icon_Word(様式)/icon_PDF(記載例)
*1:下記の書類を提出する場合、詳細記載用書式も合わせて提出する。
  • 医薬品の疾病等報告書(統一書式8)
  • 医療機器の疾病等又は不具合報告書(統一書式9)
  • 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書(統一書式10)
*2:jRCTにログイン後のトップページから報告が可能。