申請書 書式ダウンロード

臨床研究の申請・実施中に扱う書類について

申請内容に応じて様式をダウンロードして作成お願いします。
詳しい手順・提出先については臨床研究標準業務手順書で確認できます。

お問い合わせ・書類提出先

  ➡ 愛媛大学医学部研究協力課 臨床研究チーム(愛媛大学医学部 管理棟2F)
    受付時間:月曜~金曜 8:30~17:15(祝祭日除く)

  089-960-5172  rinri_m_ehime-u_ac_jp

申請内容



新規申請に関する書類

         
新規申請
赤太字…必須書類/赤字…必須書類(研究計画書や説明文書)に記載がない場合の必要書類
臨床研究実施計画・研究概要公開システム(jRCT)のアカウント登録が必要です。
新規審査依頼書(統一書式2) icon_Word(書式)/icon_PDF(記載例)
実施計画(様式第一)
 ※jRCTで入力、一時保存後PDFで提出
icon_Word(様式)/icon_PDF(記載例)
研究分担医師リスト(統一書式1) icon_Word(書式)/icon_PDF(記載例)
利益相反管理基準(様式A)
利益相反管理計画(様式E)
icon_Excel(COI管理)/icon_PDF(作成例)
実施医療機関の要件(参考書式2-1) icon_Word(書式)/icon_PDF(記載例)
実施医療機関の要件 各施設確認シート(参考書式2-2)
 ※多施設共同研究の際の参加機関のみ作成
icon_Word(書式)/icon_PDF(記載例)
履歴書(特定臨床研究等様式03号)
 ※研究責任(代表)医師のみ作成
icon_Word
審査料支払申請書(特定臨床研究等様式01号) icon_Word
書式なし(任意の書式)※書式についてのご相談・ご質問等は「相談窓口」へ
研究計画書*1
説明文書*2
補償の概要(※説明文書に記載した場合、作成不要。)
疾病等が発生した場合の手順書(※研究計画書に記載した場合、作成不要。)
モニタリングに関する手順書(※研究計画書に記載した場合、作成不要。)
医薬品等の概要を記載した書類*3
・監査に関する手順書(※作成した場合提出。)
・統計解析計画書(※作成した場合提出。)
*1:臨床研究法に基づく研究計画書について、下記の補足資料を参考に作成お願いします。
*2:臨床研究法に基づく説明文書について、下記の補足資料を参考に作成お願いします。
*3:未承認医薬品・医療機器等の場合、概要がわかる書類。
申請内容
に戻る
     
継続審査  ※新規審査で継続審査になった場合
修正に関する報告書(特定臨床研究等様式04号) icon_Word(様式)/icon_PDF(記載例)
簡便な審査申請書(特定臨床研究等様式08号) icon_Word(様式)/icon_PDF(記載例)
改訂・変更した全ての書類(研究計画書等)
・各書類の変更対比表 ※作成した場合
icon_Word(変更対比表テンプレート)
申請内容
に戻る

変更申請(軽微な変更)に関する書類

               
変更申請*4  ※赤太字…必須書類/赤字…改訂・変更した場合、提出する書類
変更審査依頼書(統一書式3) icon_Word(書式)/icon_PDF(記載例)
改訂・変更した全ての書類(研究計画書等)
・各書類の変更対比表 ※作成した場合
icon_Word(変更対比表テンプレート)
※研究の実施体制や研究の内容等を改訂・変更した場合
 jRCTで入力、一時保存後PDFで提出

・変更後の実施計画(様式第一)※jRCTで修正
実施計画事項変更届書(様式第二)※jRCTで作成
icon_Word(様式第一)
icon_Word(様式第二)
※研究分担医師の追加や削除
研究分担医師リスト(統一書式1)
利益相反管理基準(様式A)
・利益相反管理計画(様式E)
icon_Word(書式)*5/icon_PDF(記載例)
icon_Excel(COI管理)/icon_PDF(作成例)
※研究責任(代表)医師の変更
履歴書(特定臨床研究等様式03号)
icon_Word
※その他、変更・改訂についてのご相談・ご質問等は「相談窓口」へ
軽微な変更  ※改姓、地所変更のみ
軽微変更通知書(統一書式14) icon_Word(書式)/icon_PDF(記載例)
実施計画事項軽微変更届書(様式第三)
 ※jRCTで入力、一時保存後PDFで提出
icon_Word(様式)
*4:変更内容により手続きが異なります。詳細は手順書および事前確認不要事項を参照。 *5:変更事項がわかるよう記載お願いいたします。
申請内容
に戻る

疾病や有害事象発生時に関する書類

        
疾病や不適合等発生時   ※ご相談・ご質問等は「相談窓口」へ
疾病等報告
・医薬品の疾病等報告書(統一書式8) icon_Word(書式)/icon_PDF(記載例)
・医療機器の疾病等又は不具合報告書(統一書式9) icon_Word
・再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書(統一書式10) icon_Word
・詳細記載用書式*6(統一書式8~10の詳細記載用) icon_Word
・疾病等報告書(医薬品)*7(別紙様式2-1) icon_Word
・疾病等報告書(医療機器)*7(別紙様式2-2) icon_Word
不適合報告
・重大な不適合報告書(統一書式7) icon_Word(書式)/icon_PDF(記載例)
・不適合報告書(特定臨床研究等様式10号) icon_Word(書式)/icon_PDF(記載例)
簡便な審査/緊急な審査が必要な場合
・簡便な審査申請書(特定臨床研究等様式08号) icon_Word(書式)/icon_PDF(記載例)
・緊急的な審査申請書(特定臨床研究等様式09号) icon_Word(書式)/icon_PDF(記載例)
*6:下記の書類を提出する場合、詳細記載用書式も合わせて提出する。
  • 医薬品の疾病等報告書(統一書式8)
  • 医療機器の疾病等又は不具合報告書(統一書式9)
  • 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書(統一書式10)
*7:jRCTにログイン後のトップページから報告が可能。
申請内容
に戻る

定期報告時の書類

                 
定期報告
定期報告書(統一書式5) icon_Word(書式)/icon_PDF(記載例)
定期報告書(別紙様式3)
 ※jRCTで入力、一時保存後PDFで提出
icon_Word(様式)/icon_PDF(入力案内)
利益相反管理基準(様式A)
利益相反管理計画(様式E)
icon_Excel(COI管理)/icon_PDF(記入例)
審査料支払申込書(特定臨床研究等様式01号)icon_Word
報告申請書*8(特定臨床研究等様式07号)icon_Excel(様式)/icon_PDF(記載例)
※実施した際、提出お願いします。ご不明な場合「相談窓口」へ。
モニタリング報告書および各種報告書*9書式なし(任意の書式)
*8:定期報告は、実施医療機関の管理者に報告した後、CRBで実施の適否を審査いたします。
  報告申請書の添付お願いいたします。

*9:疾病等で既知、非重篤の場合等、定期報告にて報告をお願いいたします。
 (定期報告書(統一書式5)の「実施状況」に記載、または任意の書式でお願いいたします。)

申請内容
に戻る

研究の中止・終了時の書類

                       
変更申請(研究実施期間終了時に、主要評価項目報告書を作成した場合)
主要評価項目報告書 書式なし(任意の書式)
変更審査依頼書(統一書式3) icon_Word(書式)/icon_PDF(記載例)
・変更後の実施計画(様式第一)※jRCTで修正
実施計画事項変更届書(様式第二)※jRCTで作成

 ※jRCTで入力、一時保存後PDFで提出
icon_Word(様式第一)
icon_Word(様式第二)
終了報告
終了通知書(統一書式12) icon_Word(書式)/icon_PDF(記載例)
終了届書(別紙様式1)=総括報告書の概要
 ※jRCTで入力、一時保存後PDFで提出
icon_Word(様式)/ icon_PDF(記載例)
総括報告書 書式なし(任意の書式)
研究計画書・説明文書  ※改訂した場合 書式なし(任意の書式)
統計解析計画書  ※作成した場合書式なし(任意の書式)
中止報告
中止通知書(統一書式11) icon_Word(書式)/icon_PDF(記載例)
特定臨床研究中止届書(様式第四)
 ※jRCTで入力、一時保存後PDFで提出
icon_Word(様式)
申請内容
に戻る

実施医療機関の管理者へ申請用の様式(愛媛大学所属の研究者用)

      
実施申請・報告申請
実施申請書*10(特定臨床研究等様式05号) icon_Excel(様式)/icon_PDF(記載例)
報告申請書*11(特定臨床研究等様式07号)icon_Excel(様式)/icon_PDF(記載例)
*10:CRB審査(新規審査/変更審査)承認後、実施医療機関の管理者へ研究実施の承認を得るための
  申請書になります。

*11:定期/終了/疾病等/不適合等、実施医療機関の管理者へ報告するための申請書になります。

申請内容
に戻る

利益相反管理計画について


研究責任(代表)医師には利益相反管理基準(様式A)・関係企業等報告書(様式B)・研究者利益相反自己申告書(様式C)を提出いただいた後、COI部会にて利益相反の事実確認を行います。

その後、利益相反状況確認報告書(様式D)を研究責任(代表)医師に送付しますので、それを元に利益相反管理計画(様式E)を作成し、CRB事務局へ提出をお願いします。

以下に利益相反のおおまかな流れを掲載しておりますのでご確認ください。


PDF表示はこちら

 

利益相反管理の書類


利益相反管理
利益相反管理基準(様式A)
関係企業等報告書(様式B)
研究者利益相反自己申告書(様式C)
・利益相反状況確認報告書(様式D)※
 ※所属機関のCOI部署より研究責任医師に送付
利益相反管理計画(様式E)
icon_Excel(COI管理:様式A~E)

icon_PDF(説明および記入例)
申請内容
に戻る