定期報告について

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定期報告の手続き

臨床研究審査委員会にて承認された臨床研究は、jRCT公表後から1年経過するタイミングで「定期報告」を行うことが臨床研究法第17条・第18条、施行規則第59条・第60条によって定められています。

研究責任(代表)医師は、下記掲載の概要および本ページの手順をご確認いただき、研究公表から1年経過後2ヶ月の間に定期報告の審査を受け、審査後1ヶ月以内に厚生労働省に報告(地方厚生局へ定期報告書の郵送)を行ってください。


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愛媛大学臨床研究審査委員会にて審査を受ける場合

愛媛大学臨床研究審査委員会にて審査を受けた研究責任(代表)医師は、以下の手順にそって定期報告を行ってください。


  • 1. 定期報告に関する書類の提出
    研究責任(代表)医師は、jRCT公表後1年経過毎に定期報告の審査資料を準備する。

    必要書類:定期報告書(統一書式5)COI管理計画(様式E)定期報告書(別紙様式3)
         その他関連する書類(モニタリング報告書等)

    愛媛大学所属の研究責任(代表)医師 → 報告申請書(特定臨床研究等様式07号)
    愛媛大学CRBで審査を受ける場合   → 審査料支払申請書(特定臨床研究等様式01号)     
  • 2. 管理者への報告
    研究責任(代表)医師は、実施医療機関の管理者に報告申請を行う。
  •     
  • 3. 認定臨床研究審査委員会での審査
    認定臨床研究審査委員会は、提出された定期報告の資料を元に、継続の適否を審査する。
  • 4. jRCTの登録および定期報告書の届出
    審査結果通知書が発行された後、jRCT内の定期報告の登録を行う。

    ※jRCTの登録・利用方法 ➡ jRCT操作マニュアル【登録者編】


    愛媛大学臨床研究審査委員会で審査・承認を受けた場合のお問い合わせ先▼
    「中国四国厚生局 健康福祉部 医事課」宛

    (〒730-0017 広島県広島市中区鉄砲町 7-18 東芝フコク生命ビル 2 階)
    ※審査した機関を管理する地方厚生局の管轄となります。詳細はこちら
    ※申請者が研究代表医師の場合、jRCTに公表したことを各研究責任医師へ連絡お願いします。
    ※届出後、CRB事務局(研究協力課)まで通知をお願いします。
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定期報告に必要な書類

提出書類

                 
定期報告
定期報告書(統一書式5) icon_Word(書式)/icon_PDF(記載例)
定期報告書(別紙様式3)*1
 ※jRCTで入力、一時保存後PDFで提出
icon_Word(様式)/icon_PDF(入力案内)
利益相反管理基準(様式A)
利益相反管理計画(様式E)
icon_Excel(COI管理)/icon_PDF(作成例)
審査料支払申込書(特定臨床研究等様式01号)icon_Word
報告申請書*2(特定臨床研究等様式07号)icon_Excel(様式)/icon_PDF(記載例)
※実施した際、提出お願いします。ご不明な場合「相談窓口」へ。
モニタリング報告書および各種報告書*3書式なし(任意の書式)
*1:jRCTに入力、一時保存したものをPDFで提出。 *2:定期報告は、実施医療機関の管理者に報告した後、CRBで実施の適否を審査いたします。
  報告申請書の添付お願いいたします。

*3:疾病等で既知、非重篤の場合等、定期報告にて報告お願いいたします。
 (定期報告書(統一書式5)の「実施状況」に記載、または任意の書式でお願いいたします。)

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利益相反管理計画について


研究責任(代表)医師には利益相反管理基準(様式A)・関係企業等報告書(様式B)・研究者利益相反自己申告書(様式C)を提出いただいた後、COI部会にて利益相反の事実確認を行います。

その後、利益相反状況確認報告書(様式D)を研究責任(代表)医師に送付しますので、それを元に利益相反管理計画(様式E)を作成し、CRB事務局へ提出をお願いします。

以下に利益相反のおおまかな流れを掲載しておりますのでご確認ください。


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利益相反管理の書類


利益相反管理
利益相反管理基準(様式A)
関係企業等報告書(様式B)
研究者利益相反自己申告書(様式C)
・利益相反状況確認報告書(様式D)※
 ※所属機関のCOI部署より研究責任医師に送付
利益相反管理計画(様式E)
icon_Excel(COI管理:様式A~E)

icon_PDF(説明および記入例)
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他機関代表の多施設共同研究の定期報告について

  

他機関代表の多施設共同研究に参加している場合、研究代表医師が定期報告の手続きを行います。定期報告の審査後、研究代表医師は各研究責任医師に情報共有と管理者への報告資料として、承認された定期報告書及び関連書類、審査結果通知書を送付します。

多施設共同研究に参加しており、定期報告に関する書類を受領した研究責任医師は、管理者への報告申請が必要です。すみやかに研究協力課までご提出ください。

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