愛媛大学医学部附属病院臨床研究支援センターは、全科の専門医師とともに臨床試験を推進します。（センター長 永井 将弘）
臨床研究法において、規則・研究計画書・手順書等の不遵守（プロトコル逸脱、プロトコル違反）及び研究データの改ざん、ねつ造等のことを不適合といいます。また、研究対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものを重大な不適合といいます。不適合が判明した場合には速やかに、実施医療機関の管理者に報告する必要があります。
特に研究対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものを重大な不適合といい、重大な不適合が判明した場合には速やかに臨床研究審査委員会の意見を聴く必要があります。また、当該不適合に対する再発防止を行わなければなりません。
研究計画書あるいはその他の規制要件を守らなかったことを逸脱(あるいは不遵守)といいます。
研究計画書に違反するとは、計画書に規定（記載）されていることを遵守しないということであり、「プロトコル違反」、「プロトコル不遵守」をいいます。
一方で、研究計画書に規定（記載）されていることと異なったり、決められた範囲を超えた場合、「プロトコル逸脱」といいます。
逸脱・違反が生じた場合、倫理的な問題やデータの信頼性が損なわれるといった問題が生じるため、起こらないように努めるとともに、起こってしまった場合には、再発防止のための措置を講じる必要があります。
不適合のうち研究対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものが判明した場合には、重大な不適合として速やかに審査委員会の意見を聴かなければなりません。ただし、研究対象者の緊急の危険を回避するためや、その他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては重大な不適合に含みません。
研究対象者の保護のため緊急に中止その他の措置を講ずる必要がある重大な不適合事案について、緊急的な審査し臨床研究審査委員会の意見を聴くことになります。
不適合、逸脱・違反に関するご相談あるいは報告等は、下記までお願いいたします。
➡ 愛媛大学医学部研究協力課臨床研究チーム
（愛媛大学医学部 管理棟2F／愛媛大学医学部附属病院 外来棟3F 臨床研究品質・情報統括室）
受付時間：月曜～金曜 8：30～17：15（土日祝日を除く）
| 不適合等発生時 | |
| 不適合報告 | |
| ・重大な不適合報告書（統一書式7） |  （書式）／ （記載例） |
| ・不適合報告書（特定臨床研究等様式10号） | （様式）／（記載例） |
| 簡便な審査／緊急な審査が必要な場合 | |
| ・簡便な審査申請書（特定臨床研究等様式08号） | （様式）／（記載例） |
| ・緊急的な審査申請書（特定臨床研究等様式09号） | （様式）／（記載例） |
