臨床研究法(特定臨床研究)に基づく全体の流れ

臨床研究の申請~実施フローチャート

特定臨床研究の新規申請から研究終了までのおおまかな手順となります。
詳しい内容は臨床研究標準業務手順書をご確認ください。

また、臨床研究法に関するチェックリスト、jRCTに関する
操作マニュアル等が厚労省から公布されています。
  
特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト   
特定臨床研究の開始時手続きに関するチェックリスト   
jRCT操作マニュアル   
※操作マニュアルはjRCTログインページから直接DLも可能です。   

  • 1.実施計画等の作成
    研究責任(代表)医師は実施計画等の必要書類を作成し、愛媛大学臨床研究審査委員会に提出する。

    ※1:必要な書類の確認・ダウンロードはこちら
    ※2:jRCTを使った実施計画の記入例はこちら
  • 2.審査料の支払い
    研究責任(代表)医師は審査開始の前日までに審査料を支払う。
  • 3.ヒアリング及びCRB(認定臨床研究審査委員会)による審査
    研究責任(代表)医師は、提出した資料を元に、毎月第2週に開催される臨床研究倫理審査専門委員会にてヒアリングを受ける。ヒアリング後、意見を基に内容を整え、毎月第4月曜日に開催されるCRBにて審査を受ける。
    審査結果が「承認」の場合、実施申請手続き、および厚労省へ提出する。「継続審査」の場合、次回以降の審査となる。
  • 4.実施申請
    研究責任(代表)医師はCRBの承認後、実施の可否について実施医療機関の管理者に研究の実施を申請し、承認を得る。
  • 5.厚生労働省へ実施計画の登録&提出
    研究責任(代表)医師は実施承認を得た後、厚生労働省が管理するjRCTにて登録申請を行うと共に、厚生労働省(地方厚生局)へ印刷した「実施計画」を提出する。提出後、研究責任(代表)医師はCRBと実施医療機関の管理者に報告する。

    ※jRCTの登録・実施計画の印刷については「jRCT操作マニュアル」を参照
  • 6.研究の実施
    jRCT公表後、厚生労働省令で定められる臨床研究実施基準 (法第3条) に従い実施する。研究の内容や実施計画に変更が生じる場合、速やかに変更申請を行う。また、定期的に実施状況について報告(定期報告)を行う。

    ※実施中に使用する様式はこちら
  • 7.研究の終了
    研究責任(代表)医師は研究が終了する際、総括報告書(任意様式)、総括報告書の概要(終了届書(別紙様式1) を作成、CRBに提出した後、実施医療機関の管理者に報告し、終了届書を厚労省へ提出する。 jRCTの情報公開をもって研究終了となる。