臨床研究法(特定臨床研究)に基づく全体の流れ

臨床研究の申請~実施フロチャート

特定臨床研究の申請から終了までのおおまかな手順となります。
詳しい内容は臨床研究標準業務手順書をご確認ください。

また、臨床研究法の該当性や提出に関するチェックリストが厚労省から公布されています。   
特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト   
特定臨床研究の開始時手続きに関するチェックリスト   
経過措置手続きに関するチェックリスト   

  • 1.実施計画等の提出
    研究責任医師が作成した実施計画等の必要書類を愛媛大学臨床研究審査委員会に提出する。
    ※1:必要な書類の確認・ダウンロードはこちら
    ※2:実施計画に関する記入例・送付方法はこちら
  • 2.審査料の支払い
    研究責任医師は審査開始の前日までに審査料を支払う。
  • 3.審査委員会による適否の審査
    審査委員会は実施計画等をもとに審査を行う。結論が「継続審査」の場合、内容を修正した上で次回開催の審査委員会に提出。
  • 4.実施の承認
    研究責任医師は審査委員会の意見を聞いた後、実施の可否について実施医療機関の管理者に承認を得る。
  • 5.厚生労働省へ実施計画等の提出
    研究責任医師は研究を実施する前に厚生労働省へ実施計画等を提出する。
    提出後、研究責任医師は審査委員会と実施機関管理者に連絡する。
  • 6.研究開始前の情報公開
    臨床研究を実施するにあたり、あらかじめ厚生労働省が整備するデータベース(jRCT)に記録して情報を公開しておく。
    ※jRCTを使った提出方法について
  • 7.研究の実施
    研究実施基準に則りながら研究を実施する。その中で定期報告、変更が発生した場合は届出などを行う。
    ※実施中に使用する様式はこちら
  • 8.研究の終了
    研究責任医師は研究が終了した際、終了通知書等を作成した上で情報を公表する。