臨床研究

このたび、当院で輸血を行った患者さんの情報を用いた以下の研究を実施いたします。
本研究は、埼玉医科大学国際医療センターIRBの承認を得て愛媛大学医学部附属病院長による許可のもと行うものです。
本研究では、患者さんに追加でご負担をお願いすることはありませんが、カルテ情報等を使用することに賛成でない場合、あるいはご質問がある場合は、患者さんご自身でもその代理人の方でも結構ですので、問い合わせ先までお申し出ください。お申し出いただいても不利益になることは一切ありません。

研究の概要について
１．研究の対象となる方
2020年1月1日から2023年12月31日までの期間にHLA適合血小板製剤という特殊な血小板製剤の輸血を受けられた患者さんの一部が研究対象となります。対象となるかどうかはお問合せいただければお調べいたします。
２．研究の目的
研究の目的は以下の3点です。
①　HLA適合血小板の使用実態を明らかにすること
②　HLA適合血小板の有効性と安全性を評価すること
③　HLA適合血小板の使用ガイド（日本輸血・細胞治療学会）」との適合性を評価すること
３．研究期間
愛媛大学医学部附属病院長の許可後～2026年3月31日
４．利用または提供の開始予定日
研究実施許可日から1か月後

研究に用いる情報について
１．試料・情報の内容
①　HLA適合血小板を行った時点の情報：年齢、性別、患者血液型、原疾患名、造血幹細胞移植の有無、有りの場合は移植ソースの種類、移植日、移植後合併症（GVHD，VOD、TMA）の有無、血小板減少の病態、輸血時の発熱の有無、感染症の有無、出血の有無、DICの有無、脾腫の有無、アンホテリシンB投与の有無、造血幹細胞移植の有無、抗HLA抗体陽性判定日、輸血日時、輸血前後の血小板数と測定日時、輸血時患者身長、体重、副反応の有無、製剤血液型。
②　HLA適合血小板輸血前に行った血小板輸血の情報：輸血日時、輸血前後の血小板数と測定日時、輸血時患者身長、体重、副反応の有無、製剤血液型。
※この研究で得られた患者さんの情報は、埼玉医科大学国際医療センターにおいて、研究責任者である埼玉倫太郎が、個人が特定できないように加工した上で管理いたします。そのため、患者さんのプライバシーが侵害される心配はありません。
２．試料・情報の取得方法
電子カルテから情報を取得します。
３．試料・情報を利用する者（研究実施機関）
・埼玉医科大学国際医療センター輸血・細胞移植科石田明（研究代表者）
・埼玉医科大学国際医療センター輸血・細胞移植科松岡佐保子
・埼玉医科大学病院輸血・細胞移植部小林清子
・独協医科大学埼玉医療センター臨床検査部・輸血部樋口敬和
・東邦大学医療センター大森病院輸血部奥田　誠
・東京大学医科学研究所附属病院セルプロセッシング・輸血部長村登紀子
・東京医科大学八王子医療センター輸血部田中朝志
・横浜市立大学附属市民医療センター輸血部野﨑昭人
・群馬大学医学部附属病院輸血部横濱章彦
・信州大学医学部附属病院輸血部柳沢龍
・福島県立医科大学附属病院輸血部池田和彦
・筑波大学附属病院輸血部長谷川雄一
・北里大学病院輸血部大谷慎一
・埼玉メディカルセンター内科得平道英
・東京医科歯科大学病院輸血部梶原道子
・愛媛大学医学部附属病院輸血・細胞治療部山之内純
４．試料・情報の管理責任者
・提供元機関　埼玉医科大学国際医療センター輸血・細胞移植科　石田明
・提供先機関　埼玉医科大学国際医療センター輸血・細胞移植科　石田明
【埼玉医科大学国際医療センター】　病院長
５．試料・情報の提供方法等について
研究対象となる方の個人情報には研究特有の患者識別コードを割り付け、匿名化した状態で研究データを管理します。その際、患者識別コードと個人情報を連結する対応表を作成して施錠可能な保管庫内に保管しますが、研究終了後５年間保管して、その後完全に廃棄します。調査結果は郵送またはオンラインで埼玉医科大学国際医療センターに集められ、すべて施設内で取り扱い適切に管理します。公表時にも被験者の個人情報保護に配慮します。

お問い合わせについて
ご自身の診療情報等を利用されたくない場合、あるいは質問がおありの場合は、以下の連絡先までご連絡ください。利用されたくない旨のご連絡をいただいた場合は、研究に用いることはありません。ただし、ご連絡いただいた時点ですでに研究結果として学会や論文などで公表されていた場合は、結果などを破棄することができませんので、ご了承ください。

問い合わせ先
愛媛大学医学部附属病院輸血・細胞治療部　山之内純
住所：791-0295　愛媛県東温市志津川　　Tel：089－960－5296

AI深層学習によるInterim PET画像診断支援ソフトウェア開発のための探索的研究（JCOG1305A1）

お知らせ

愛媛大学医学部附属病院では、医学・医療の発展のために様々な研究を行っています。その中で今回示します以下の研究では、患者さんのカルテの記録や情報を使用します。
この研究の内容を詳しく知りたい方や、カルテを利用することにご了解いただけない方は、以下の【お問い合わせ先】までご連絡下さい。

AI深層学習によるInterim PET画像診断支援ソフトウェア開発のための探索的研究（JCOG1305A1）

１．研究の対象

JGOG1305「Interim PETに基づく初発進行期ホジキンリンパ腫に対するABVD療法およびABVD/増量BEACOPP療法の非ランダム化検証的試験」に参加して治療を受けられた方

２．研究目的・方法

研究の概要：
Fluorodeoxyglucose positron emission tomography（FDG-PET）検査は、悪性腫瘍の糖代謝を評価することにより、多くの腫瘍における治療前の病期診断および治療効果判定において、その有用性が示されています。特に古典的ホジキンリンパ腫においては、FDG-PETによる治療途中の評価（interim PET）によるその後の治療経過（リンパ腫再発のリスクなど）の予測の有用性が報告されています。ご参加いただいたJCOG1305試験においてもinterim PET結果に基づいた治療プログラムを採用しています。このinterim PETの結果に基づいた治療プログラムを広く普及するためには、全国どの施設でも、interim PET検査の画像診断技術が一定以上の精度を保つことが必要と考えています。そこで、このJCOG1305A1研究（以下、本研究）では、人工知能（artificial intelligence：AI）の深層学習によるinterim PET画像の診断支援をするソフトウェアを開発することを目指します。

研究の意義：
本研究の結果、AI深層学習によるinterim PET画像診断ソフトウェアの開発が進めば、日常診療におけるinterim PETの判定がより正確に実施できることにつながることが期待されます。初発進行期ホジキンリンパ腫を対象としたinterim PET画像に基づく層別化治療（リンパ腫再発リスクに応じた治療強度変更を行う治療）の普及につながることが期待されます。

目的：
本研究は、JCOG1305試験に登録された方のPET画像データを用いて、AI深層学習によるinterim PET画像診断支援ソフトウェアを開発することを目的としています。

方法：
JCOG1305試験で得られたPET検査（治療前および治療途中に撮像されたPET検査）の情報と診療情報を合わせて使わせていただきます。PET検査のAIの深層学習の結果と診療情報との関連を検討して、画像診断支援のソフトウェアの開発をします。
研究実施期間：
愛媛大学医学部附属病院長の研究実施許可日から5年間実施する予定です。

３．研究に用いる試料・情報の種類情報：

・JCOG1305で収集された臨床情報と画像検査（FDG-PET）の情報
・JCOG1305登録番号

既にJCOG1305試験で受けられたPET検査（治療前および治療途中に撮像された）の画像データおよびJCOG1305試験で得られた臨床データを用いて、画像診断支援ソフトウェアを開発いたしますので、追加で検査をお願いすることはありません。また、本研究では、JCOG1305で用いられている登録番号を使用させていただきますが、これらの情報だけでは、参加施設のコンピューターや管理表を見ない限り、氏名や住所などを特定することはできません。コンピューター上にある管理表などは参加施設の個人情報管理者が適切に管理いたします。

４．外部への試料・情報の提供

当施設からデータセンター、共同研究機関への解析情報、臨床情報、画像情報の提供は、JCOG登録番号を用いて、特定の関係者以外が個人を識別し得る情報にアクセスできない状態で行います。対応表は、当施設の研究責任者が保管・管理します。
臨床情報や画像情報、解析結果等のデータはデータセンター/共同研究機関で半永久的に保管されます。

５．研究組織

・研究代表者国立病院機構名古屋医療センター血液内科永井宏和
・研究事務局愛知県がんセンター血液・細胞療法部楠本茂
・株式会社アドイン研究所井上和治
・東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科画像診断・核医学分野立石宇貴秀
・国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門 JCOGデータセンター福田治彦

６．研究の資金源、利益相反について

この研究は以下の研究費を利用して行われます。
・国立がん研究センター研究開発費
「成人固形がんに対する標準治療確立のための基盤研究」班
・日本医療研究開発機構委託研究開発費革新的がん医療実用化研究事業
「Interim PETに基づく初発進行期ホジキンリンパ腫に対するABVD療法およびABVD/増量BEACOPP療法の非ランダム化検証的試験：JCOG1305試験」班

研究における、利益相反（COI(シーオーアイ)：Conflict of Interest）とは「主に経済的な利害関係によって公正かつ適正な判断が歪められてしまうこと、または、歪められているのではないかと疑われかねない事態」のことを指します。この研究に関する必要な経費は、おもに公的資金でまかなわれ、研究代表者、研究事務局、共同研究者、施設研究責任者、担当医は、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。

７．お問い合わせ先

ご希望があれば、他の患者さんの個人情報や研究に関する知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書および関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出ください。また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方が拒否された場合は研究対象といたしません。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
本研究に関するご質問等がある場合や、研究への試料・情報の利用を拒否する場合には、下記の連絡先までお問い合わせください。ただし、すでにこの研究の結果が論文などで公表されていた場合には提供していただいた情報や、試料に基づくデータを結果から取り除くことができない場合があります。なお、公表される結果には特定の個人を識別することができる情報は含まれません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
愛媛大学医学部附属病院　第一内科
〒791-0295　愛媛県東温市志津川
TEL：089-960-5296、FAX：089-960-5299

施設研究責任者：
愛媛大学医学部附属病院　第一内科・腫瘍センター
薬師神芳洋
（本研究　事務担当　丸田）

JCOG1305A1研究事務局
楠本茂
愛知県がんセンター血液・細胞療法部
〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
TEL：052-762-6111、FAX：052-764-2923

JCOG1305A1研究代表者
永井宏和
国立病院機構名古屋医療センター血液内科
〒460-0001 愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1-1
TEL：052-951-1111、FAX：052-951-0664

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