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非代償期C型肝硬変患者におけるインターフェロン・フリー治療の長期予後効果
 

臨床研究

お知らせ

 

愛媛大学医学部附属病院では、医学・医療の発展のために様々な研究を行っています。その中で今回示します以下の研究では、患者さんのカルテの記録を使用します。

この研究の内容を詳しく知りたい方や、カルテを利用することをご了解いただけない方は、下記【お問い合わせ先】までご連絡下さい。

 

【研究課題名】

非代償期C型肝硬変患者におけるインターフェロン・フリー治療の長期予後効果

 

【研究機関】愛媛大学大学院医学研究科 消化器・内分泌・代謝内科学

 

【研究責任者】日浅 陽一(愛媛大学大学院医学研究科 消化器・内分泌・

代謝内科学 教授)

 

【研究代表者】竹原 徹郎(大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学 教授)

 

【研究の目的】

C型慢性肝疾患患者においてインターフェロン・フリー治療により高率にウイルス排除が得られるようになりましたが、インターフェロン・フリー治療の適応はC型慢性肝炎ならびにC型代償性肝硬変患者であり、C型非代償性肝硬変患者に使用することはできませんでした。海外においては非代償性肝硬変患者に対するインターフェロン・フリー治療の成績が報告されており、日本においてもVelpatasvir/ソホスブビル±リバビリンの第3相試験が実施され全例の治験期間が終了しています。治験での主要評価項目は治験薬の安全性ならびに有効性(抗ウイルス効果)でありましたが、ウイルス排除後の肝予備能改善効果や肝発癌抑制効果といった長期予後効果については評価項目には含まれていませんでした。本研究では、上記臨床治験の参加患者を対象に治験期間後を経過観察し、非代償性肝硬変患者におけるウイルス排除による長期予後を明らかにすることを目的としています。

 

【研究の方法】

(対象となる患者さん)日本における非代償期C型肝硬変患者さんに対してリバビリン併用または非併用下でソホスブビル/Velpatasvirの12週間投与を評価した第3相試験(GS-US -342-4019)に参加された患者さん

(利用するカルテ情報)通常診療で取得された診療情報より下記観察・測定項目を調査し評価項目を検討します。

生年月日、性別、身長、体重、既往歴、合併症、輸血歴、飲酒歴、抗ウイルス療法の既往、抗ウイルス療法の前治療効果ならびにVelpatasvir/ソホスブビル±リバビリン試験の治療効果、肝癌治療歴の有無などの患者情報、身体所見、臨床検査結果、肝画像検査、食道・胃静脈瘤の状態、併用薬調査 等

(研究期間)2019年2月1日より2023年6月30日まで

 

【共同研究について】

この研究は、他の病院や研究施設と共同で行っています。

本研究では上記対象患者さんの診療データを研究対象とします。プライバシー確保のため、患者さんが特定できないようにデータを処理した上で大阪大学にて研究解析を行います。データセンターへのデータの提供は、セキュリティ対策を講じたwebサイトを使用して行います。対応表は、当院の研究責任者が保管・管理します。多くの情報を解析することで、医学・医療の発展に役立つ成果が得られることが期待されます。

 

【個人情報の取り扱い】

収集した試料・情報は名前、住所など患者さんを直接特定できる情報を除いて匿名化いたします。個人を特定できるような情報が外に漏れることはありません。また、研究結果は学術雑誌や学会等で発表される予定ですが、発表内容に個人を特定できる情報は一切含まれません。

 

<試料・情報の管理責任者>

愛媛大学医学部附属病院  第3内科  氏名 渡辺崇夫

 

さらに詳しい本研究の内容をお知りになりたい場合は、【お問い合わせ先】までご連絡ください。他の患者さんの個人情報の保護、および、知的財産の保護等に支障がない範囲でお答えいたします。

 

【お問い合わせ先】

愛媛大学医学部附属病院第3内科 日浅 陽一

791-0295 愛媛県東温市志津川

Tel: 089-960-5308

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愛媛大学大学院
消化器・内分泌・代謝内科学
(第三内科)
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