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臨床研究
 

臨床研究

愛媛大学医学部附属病院では、医学・医療の発展のために様々な研究を行っています。その中で今回示します以下の研究では、患者さんのカルテの記録を使用します。この研究の内容を詳しく知りたい方や、カルテデータを利用することをご了解いただけない方は、下記【お問い合わせ先】までご連絡下さい。

研究課題:
C型肝炎ウイルス排除治療による肝硬変患者のアウトカムに関する多施設共同観察研究

実施期間:
2024年3月31日まで

研究機関:
大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学
北海道大学大学院医学研究科内科学講座消化器内科学分野
岩手医科大学医学部内科学講座消化器内科肝臓分野
山形大学医学部内科学第二講座
新潟大学大学院医歯学総合研究科消化器内科学分野
埼玉医科大学消化器内科・肝臓内科
千葉大学大学院医学研究院消化器内科学
国立国際医療研究センター肝炎・免疫研究センター
国家公務員共済組合連合会虎の門病院肝臓内科
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科肝臓病態制御学講座
日本赤十字社武蔵野赤十字病院消化器科
東京大学医学系研究科消化器内科
山梨大学医学部第一内科
岐阜大学大学院医学系研究科消化器内科
名古屋市立大学大学院医学研究科消化器・代謝内科学
金沢大学医薬保健研究域医学系消化器内科
福井大学学術研究院医学系部門内科学(2)
京都府立医科大学大学院医学研究科消化器内科学教室
奈良県立医科大学医学部医学科内科学第三講座
大阪市立大学大学院医学研究科肝胆膵病態内科学
広島大学大学院医歯薬保健学研究科消化器・代謝内科学
山口大学大学院医学系研究科消化器内科学
愛媛大学消化器・内分泌・代謝内科学
独立行政法人国立病院機構長崎医療センター臨床研究センター
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科健康科学専攻人間環境学講座消化器疾患・生活習慣病学

主任研究者:
大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学 教授 竹原徹郎

研究責任者:
愛媛大学大学院 消化器・内分泌・代謝内科学 教授 日浅 陽一

研究目的・方法:
C型肝炎ウイルス(hepatitis C virus:HCV)に感染すると、長期の経過を経て肝硬変や肝がんに進展します。そのため、肝疾患の進展抑止や生命予後の改善を目的として、ウイルスを排除する治療が行われてきました。近年、HCVの複製を選択的に阻害する抗HCV薬(direct-acting antivirals:DAA)の登場により、これまで治療が困難であった代償性肝硬変の患者さんにおいても、高い治療効果が認められるようになりました。また、これまでウイルスを排除する治療を受けることができなかった非代償性肝硬変患者さんにおいても、DAA治療が承認されました。しかし、肝硬変患者さんにおいては、ウイルスが排除された後も肝硬変でない患者さんに比べて、肝発がん率が高いなどの問題が存在しています。また、治療によりウイルスを排除することで、どの程度、肝臓の状態が改善するのかは明らかではありません。そこで、大阪大学を含む共同研究機関においてC型肝硬変に対してDAAが投与された患者さんを対象として、抗ウイルス治療の有効性、安全性、ならびに、肝がんの発生を含む予後に関連する因子について検討を行います。

対象: 2019年2月から2021年12月までに、愛媛大学医学部附属病院において、C型肝硬変に対してDAAが開始された方

研究に用いる試料・情報の種類:
診療情報:年齢、性別、病歴、抗ウイルス治療前後の血液検査結果、画像検査結果、予後・転帰等

利用する者の範囲:
大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学と、北海道大学大学院医学研究科内科学講座消化器内科学分野、岩手医科大学医学部内科学講座消化器内科肝臓分野、山形大学医学部内科学第二講座、新潟大学大学院医歯学総合研究科消化器内科学分野、埼玉医科大学消化器内科・肝臓内科、千葉大学大学院医学研究院消化器内科学、国立国際医療研究センター肝炎・免疫研究センター、国家公務員共済組合連合会虎の門病院肝臓内科、東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科肝臓病態制御学講座、日本赤十字社武蔵野赤十字病院消化器科、東京大学医学系研究科消化器内科、山梨大学医学部第一内科、岐阜大学大学院医学系研究科消化器内科、名古屋市立大学大学院医学研究科消化器・代謝内科学、金沢大学医薬保健研究域医学系消化器内科、福井大学学術研究院医学系部門内科学、京都府立医科大学大学院医学研究科消化器内科学教室、奈良県立医科大学医学部医学科内科学第三講座、大阪市立大学大学院医学研究科肝胆膵病態内科学、広島大学大学院医歯薬保健学研究科消化器・代謝内科学、山口大学大学院医学系研究科消化器内科学、愛媛大学消化器・内分泌・代謝内科学、独立行政法人国立病院機構長崎医療センター臨床研究センター、鹿児島大学大学院医歯学総合研究科健康科学専攻人間環境学講座消化器疾患・生活習慣病学との共同研究です。

情報の管理について責任を有する者の氏名または名称:
愛媛大学大学院 消化器・内分泌・代謝内科学 教授 日浅 陽一

プライバシーの保護、情報の保存と提供
プライバシー確保のため、患者さんが特定できないようにデータを処理した上で研究解析を行います。また、研究結果を公表する際には、患者さん個人が特定されることはありません。本研究は当院を含む複数の施設で実施され、収集されたデータを1つのデータベースにまとめて解析を行います。そのため、本研究で得られたデータは、当院の電子カルテ内に保存された後、匿名化され本研究の代表研究施設である大阪大学に送られます。データの送付は、専用のシステムを利用したインターネットでの登録で行われます。

研究の資金源と利益相反:
本研究は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構委託研究開発費を使用して実施されます。研究を行うときにその研究を行う組織あるいは個人(以下「研究者」という。)が特定の企業から研究費・資金などの提供を受けていると、その企業に有利となるように研究者が研究結果を改ざんあるいは解釈したり、また都合の悪い研究結果を無視するのではないかという疑いが生じます。(こうした状態を「利益相反」といいます。)
我々の講座はC型肝炎ウイルス排除治療薬の製造販売会社であるギリアド・サイエンシズ株式会社、アッヴィ合同会社、MSD株式会社から、奨学寄附金を受けています。
この研究における利益相反は、愛媛大学の臨床研究倫理審査委員会による審査を受け、承認を得ています。我々はその審査結果に基づき、利益相反を適正に管理して研究を行います。

本研究に関する問い合わせ先:
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
研究事務局(愛媛大学医学部附属病院)
廣岡 昌史:愛媛大学医学部附属病院 総合診療サポートセンター 准教授
小泉 洋平:愛媛大学大学院 消化器・内分泌・代謝内科学 助教
〒791-0295 愛媛県東温市志津川 愛媛大学医学部第3内科
TEL:089-960-5308 FAX:089-960-5310

CATEGORY : 臨床研究 

愛媛大学医学部附属病院では、医学・医療の発展のために様々な研究を行っています。その中で今回示します以下の研究では、患者さんのカルテの記録を使用します。
この研究の内容を詳しく知りたい方や、カルテを利用することをご了解いただけない方は、下記【お問い合わせ先】までご連絡下さい。

【研究課題名】
消化管出血の危険因子の探索・予後調査(後ろ向き観察研究)
【研究機関】愛媛大学大学院 地域消化器免疫医療学

【研究責任者】竹下英次(地域消化器免疫医療学 准教授)

【研究の目的】
 過去に受診された消化管病患者さんの診療録(カルテ)の情報を収集し、治療方法や有効性について評価する研究を行うことといたしました。この研究は消化管出血における有効な治療方法の検討を目的としたものであり、今後の診療にも役立つことができると考えています。

【研究の方法】
 (対象となる患者さん)2017年11月1日~2022年12月31日までに愛媛大学医学部附属病院を受診された方のうち消化管出血と診断された患者さん
(利用するカルテ情報)性別、年齢、発症時期、合併症、既往歴、身体所見、血液検査データ、画像検査データ、治療状況 等

【個人情報の取り扱い】
 収集した試料・情報は名前、住所など患者さんを直接特定できる情報を除いて匿名化いたします。個人を特定できるような情報が外に漏れることはありません。また、研究結果は学術雑誌や学会等で発表される予定ですが、発表内容に個人を特定できる情報は一切含まれません。

さらに詳しい本研究の内容をお知りになりたい場合は、【お問い合わせ先】までご連絡ください。他の患者さんの個人情報の保護、および、知的財産の保護等に支障がない範囲でお答えいたします。

<試料・情報の管理責任者>  
愛媛大学大学院 地域消化器免疫医療学  竹下英次

【お問い合わせ先】
愛媛大学大学院 地域消化器免疫医療学  竹下英次
791-0295 愛媛県東温市志津川
Tel: 089-960-5308

CATEGORY : 臨床研究 

愛媛大学医学部附属病院では、医学・医療の発展のために様々な臨床研究を行っております。以下の研究の内容を詳しい知りたい方は、下記【お問い合わせ先】までご連絡ください。

【研究課題名】
「核酸アナログ離脱を目的とするB型肝炎ウイルスに対する免疫治療法の開発」
HBVキャリアに対するHBs抗原とHBc抗原を含む新規ワクチンの第I/II相臨床試験

【研究機関】愛媛大学大学院 消化器・内分泌・代謝内科学

【研究責任者】日浅陽一(消化器・内分泌・代謝内科学 教授)

【研究代表者】日浅陽一(消化器・内分泌・代謝内科学 教授)

【研究の目的】
 B型慢性肝炎の患者さんの治療には、インターフェロンと核酸アナログが使用されます。インターフェロンは副作用が強く、使用できる患者さんが限られます。一方、核酸アナログは高い抗HBV作用を示しますが、治療の中断が難しく、一生涯の治療が必要となります。
 また、HBVキャリアでも肝炎がない患者さんは、無症候性キャリアと呼ばれ、治療せずに経過観察することが勧められています。これは肝臓で炎症が軽微であり、肝炎の進行が緩徐であること、現在の治療法(核酸アナログ)は治療中断ができないことが理由となります。
本研究では、HBs抗原とHBc抗原を含む新規治療ワクチンを経鼻投与することでHBVに対する免疫を活性化し、①核酸アナログで治療中のB型慢性肝炎の患者さんにおける核酸アナログの離脱可能な治療法と、②無治療HBVキャリアの患者さんに対する新しい治療法の確立、を目的としています。

【研究の方法】
①核酸アナログ内服中のB型慢性肝炎患者と②無治療HBVキャリアに対してHBs抗原とHBc抗原を含む新規治療ワクチンを投与し、安全性と治療効果を確認します。

治療ワクチンを2週間に1回ずつ計10回、鼻から投与します。治療後半年間、治療効果と安全性の観察を行います。ワクチン投与と観察をあわせると約1年の通院が必要となります。

【個人情報の取り扱い】
 収集した資料・情報は匿名化し、名前、住所など患者さんを直接特定できる情報と別々に保管します。個人を特定できるような情報が外に漏れることはありません。また、研究結果は学術雑誌や学会等で発表される予定ですが、発表内容に個人を特定できる情報は一切含まれません。

【試料・情報の管理責任者】
日浅陽一(消化器・内分泌・代謝内科学 教授)
吉田理(消化器・内分泌・代謝内科学 講師)

【研究資金および利益相反】
この研究は国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED)の肝炎等克服実用化研究事業からの研究補助金プロジェクト「核酸アナログ離脱を目的とするB型肝炎ウイルスに対する免疫治療法の開発」の支援をいただいて行われます。当臨床研究の内容については愛媛大学医学部附属病院の臨床研究倫理審査委員会の承認を得ています(承認番号1609017)。

【お問い合わせ先】
愛媛大学大学院 消化器・内分泌・代謝内科学 吉田理
791-0295 愛媛県東温市志津川
Tel:089-960-5308

CATEGORY : 臨床研究 

お知らせ

愛媛大学医学部附属病院では、医学・医療の発展のために様々な研究を行っています。その中で今回示します以下の研究では、患者さんのカルテの記録と保管している試料(肝臓の組織)を使用します。
この研究の内容を詳しく知りたい方や、カルテや試料を利用することをご了解いただけない方は、下記【お問い合わせ先】までご連絡下さい。

【研究課題名】急性発症型自己免疫性肝炎(AIH)の診断指針の策定
 
【研究機関】愛媛大学大学院消化器・内分泌・代謝内科学

【研究責任者】阿部雅則(消化器・内分泌・代謝内科学 准教授)

【研究代表者】大平 弘正(福島県立医科大学消化器内科 教授)

【研究の目的】
 過去に受診された急性発症型自己免疫性肝炎(AIH)患者さんの診療録(カルテ)と肝生検組織の情報を収集し、病態や治療方法とその有効性について評価する研究を行うことといたしました。この研究は自己免疫性肝炎患者さんにおける病態解明と有効な治療方法の検討を目的としたものであり、今後の診療にも役立つことができると考えています。

【研究の方法】
研究の対象は過去(2017年10月31日まで)に当院で急性発症型自己免疫性肝炎診断されている患者さんです。以下の診療情報を研究に利用します。

臨床検査所見(診断時および最終観察時のトランスアミナーゼ、自己抗体、血清中免疫グロブリン値、肝組織病理)、発症様式、合併症、治療薬剤(ステロイドホルモン剤、ウルソデオキシコール酸、アザチオプリン)、肝発癌の有無、転帰、自己免疫性肝炎スコア(改訂版、簡易版)、JDDW-2004薬物性肝障害スコア、肝生検組織所見

【共同研究について】
 この研究は、他の病院や研究施設と共同で行っています。本研究のとりまとめは福島県立医科大学消化器内科学講座(大平弘正教授)です。
対象となる患者さんのデータ/試料は、匿名化されて、CD-RまたはDVDに保存した電子ファイルによって福島県立医科大学に送られ、集積された情報を統計学的に解析します。肝生検組織については電子ファイルによって金沢大学、久留米大学、湘南藤沢徳洲会病院、徳島大学にも送られます。
 多くの情報を解析することで、医学・医療の発展に役立つ成果が得られることが期待されます。

【個人情報の取り扱い】
 収集した試料・情報は名前、住所など患者さんを直接特定できる情報を除いて匿名化いたします。個人を特定できるような情報が外に漏れることはありません。また、研究結果は学術雑誌や学会等で発表される予定ですが、発表内容に個人を特定できる情報は一切含まれません。

【試料・情報の管理責任者】
福島県立医科大学消化器内科学講座 大平弘正教授

【研究資金および利益相反】
この研究は厚生労働省からの科学研究費補助金を用いて行われます。本研究に関連する企業や団体からの資金援助は受けておらず、利益関係もありません。

【問い合わせ先】
愛媛大学大学院消化器・内分泌・代謝内科学 阿部雅則
791-0295 愛媛県東温市志津川
Tel: 089-960-5308

CATEGORY : 臨床研究 

内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査(ERCP)の実態調査(愛大医病倫 1705002号)

愛媛大学医学部附属病院では、医学・医療の発展のために様々な研究を行っています。その中で今回示します以下の研究では、患者さんのカルテの記録を使用します。

この研究の内容を詳しく知りたい方や、カルテを利用することをご了解いただけない方は、下記【お問い合わせ先】までご連絡下さい。

 

【研究課題名】内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査(ERCP)の実態調査

 

【研究機関】愛媛大学医学部附属病院 消化器・内分泌・代謝内科学(第3内科)

 

【研究責任者】日浅陽一(消化器・内分泌・代謝内科学 教授)

 

【研究担当者】黒田太良(消化器・内分泌・代謝内科学 助教)

 

【研究の目的】

過去に当院でERCP検査・治療をうけた患者さんの診療録(カルテ)の情報を収集し、有効性や安全性について評価する研究を行うことといたしました。この研究はERCP検査をうける患者さんの有効性や安全性の検討を目的としたものであり、皆様の今後の診療にも役立つことができると考えています。

 

【研究の方法】

(対象となる患者さん)2014年4月から2017年5月に愛媛大学医学部附属病院を受診された方のうちERCP検査・治療をうけた患者さん

(利用するカルテ情報)性別、年齢、発症時期、合併症、既往歴、身体所見、血液検査データ、画像検査データ、治療状況 等

 

【個人情報の取り扱い】

収集した情報は名前、住所など患者さんを直接特定できる個人情報を除いて匿名化いたします。個人を特定できるような情報が外に漏れることはありません。また、研究結果は学術雑誌や学会等で発表される予定ですが、発表内容に個人を特定できる情報は一切含まれません。

 

さらに詳しい本研究の内容をお知りになりたい場合は、【お問い合わせ先】までご連絡ください。他の患者さんの個人情報の保護、および、知的財産の保護等に支障がない範囲でお答えいたします。

 

【お問い合わせ先】

愛媛大学医学部附属病院消化器・内分泌.代謝内科学 黒田太良

791-0295 愛媛県東温市志津川

Tel: 089-960-5308

CATEGORY : 臨床研究 

画像検査と血液検査を用いた甲状腺疾患の診断に寄与する因子の検討(愛大医病倫 1612007号)

愛媛大学医学部附属病院では、医学・医療の発展のために様々な研究を行っています。その中で今回示します以下の研究では、患者さまのカルテの記録や通常の診療で行った検査の後に保管されている残った試料(血液・細胞・手術検体など)を使用します。

この研究の内容を詳しく知りたい方や、カルテや保管されている試料(血液・細胞・手術検体など)を利用することをご了解いただけない方は、下記【お問い合わせ先】までご連絡下さい。

 

【研究機関】愛媛大学医学部附属病院 消化器・内分泌・代謝内科

 

【研究責任者】山本 晋(愛媛大学大学院 地域生活習慣病・内分泌学 助教)

 

【研究代表者】松浦文三(愛媛大学大学院 地域生活習慣病・内分泌学 教授)

 

【研究の目的】

過去に受診された各種甲状腺疾患の患者さまの診療録(カルテ)の情報を収集し、診断方法や病期分類などついて評価する研究を行うことといたしました。この研究は各種甲状腺疾患における有効な診断方法や病気分類の検討を目的としたものであり、皆様の今後の診療にも役立つことができると考えています。

 

【研究の方法】

(対象となる患者さま)2012年4月から2016年3月に愛媛大学医学部附属病院にて各種甲状腺疾患で手術加療を受けられた患者さま

(利用するカルテ情報)性別、年齢、発症時期、合併症、既往歴、身体所見、血液検査データ、画像検査データ、治療状況 等

(利用する試料)通常の診療で使用した後に残った試料(血液・細胞・手術検体など)

 

【個人情報の取り扱い】

収集した情報は名前、住所など患者さまを直接特定できる個人情報を除いて匿名化いたします。個人を特定できるような情報が外に漏れることはありません。また、研究結果は学術雑誌や学会等で発表される予定ですが、発表内容に個人を特定できる情報は一切含まれません。

 

さらに詳しい本研究の内容をお知りになりたい場合は、【お問い合わせ先】までご連絡ください。他の患者さまの個人情報の保護、および、知的財産の保護等に支障がない範囲でお答えいたします。

 

【お問い合わせ先】

愛媛大学大学院 地域生活習慣病・内分泌学  山本 晋

消化器・内分泌・代謝内科学  三宅映己

791-0295 愛媛県東温市志津川

Tel: 089-089-960-5308

CATEGORY : 臨床研究 

画像検査と血液検査を用いた甲状腺疾患の診断に寄与する因子の検討(愛大医病倫 1612007号)
愛媛大学医学部附属病院では、医学・医療の発展のために様々な研究を行っています。その中で今回示します以下の研究では、患者さまのカルテの記録や通常の診療で行った検査の後に保管されている残った試料(血液・細胞・手術検体など)を使用します。
この研究の内容を詳しく知りたい方や、カルテや保管されている試料(血液・細胞・手術検体など)を利用することをご了解いただけない方は、下記【お問い合わせ先】までご連絡下さい。

【研究機関】愛媛大学医学部附属病院 消化器・内分泌・代謝内科

【研究責任者】山本 晋(愛媛大学大学院 地域生活習慣病・内分泌学 助教)

【研究代表者】松浦文三(愛媛大学大学院 地域生活習慣病・内分泌学 教授)

【研究の目的】  過去に受診された各種甲状腺疾患の患者さまの診療録(カルテ)の情報を収集し、診断方法や病期分類などついて評価する研究を行うことといたしました。この研究は各種甲状腺疾患における有効な診断方法や病気分類の検討を目的としたものであり、皆様の今後の診療にも役立つことができると考えています。

【研究の方法】  (対象となる患者さま)2012年4月から2016年3月に愛媛大学医学部附属病院にて各種甲状腺疾患で手術加療を受けられた患者さま
(利用するカルテ情報)性別、年齢、発症時期、合併症、既往歴、身体所見、血液検査データ、画像検査データ、治療状況 等
(利用する試料)通常の診療で使用した後に残った試料(血液・細胞・手術検体など)

【個人情報の取り扱い】
収集した情報は名前、住所など患者さまを直接特定できる個人情報を除いて匿名化いたします。個人を特定できるような情報が外に漏れることはありません。また、研究結果は学術雑誌や学会等で発表される予定ですが、発表内容に個人を特定できる情報は一切含まれません。

さらに詳しい本研究の内容をお知りになりたい場合は、【お問い合わせ先】までご連絡ください。他の患者さまの個人情報の保護、および、知的財産の保護等に支障がない範囲でお答えいたします。

【お問い合わせ先】
愛媛大学大学院 地域生活習慣病・内分泌学  山本 晋
消化器・内分泌・代謝内科学 三宅映己
791-0295 愛媛県東温市志津川
Tel: 089-089-960-5308

CATEGORY : 臨床研究 

愛媛大学医学部第3内科では下記の研究を実施しておりますのでお知らせいたします。
本研究の対象者に該当する可能性のある方で、情報を研究目的に利用されることを希望されない場合は、下記の問合せ先にご連絡下さい。

肝硬変患者様は肝臓内に貯蔵することができるグリコーゲン量が減少するため,夜間低血糖を起こしやすいとされています。サルコペニアとは進行性および全身性の骨格筋量や骨格筋力の低下を特徴とする症候群であり、身体的な障害や生活の質の低下,死など、進行すると有害の危険性を伴うこともあります。加齢に伴って生じるサルコペニアは原発性(一次性)サルコペニアと呼ばれています。
肝硬変患者様では、タンパク質エネルギー低栄養状態に陥りやすく,筋肉を分解して不足したエネルギーを補おうとするので、二次性サルコペニアを生じやすいと考えられています。さらに、サルコペニアは肝硬変患者の生命予後因子となるという報告があり、臨床的に重要であると思われます。特に筋肉量低下のハイリスク集団と考えられる低アルブミン血症を有する肝硬変患者について,筋肉量の低下の実態やその変化,筋肉量の変化に与える臨床的な因子についての情報が求められています。
本研究では,低アルブミン血症の肝硬変患者を対象として,腹部CTで評価した筋肉量の変化について調査することを目的としています。

①研究課題名 肝硬変患者における腹部CTで評価した筋肉量の変化に関する観察研究
②実施予定期2015年12月 ~ 2019年12月
③対象患者 低アルブミン血症の肝硬変患者様
④対象期間 2015年12月 ~ 2019年12月
⑤研究代表者氏名 西口 修平 (兵庫医科大学 内科学肝胆膵科 教授)
⑥研究代表者指名 日浅 陽一 (第3内科 教授)

⑦使用する資料等
診療録(カルテ、画像検査など)から、年齢、性別、身長、体重、BMI、BCAA製剤服薬状況、Child-Pugh score、アルブミン値、総ビリルビン値、PT値、アンモニア値、肝性脳症の有無、腹水の有無、肝癌の有無、分岐鎖アミノ酸製剤内服の有無、ヘモグロビン値、血小板値、InBodyのデータ、CTにおける筋肉量のデータ、握力値、歩行速度(m/s)等の情報を抽出します。収集したデータについては、匿名化した後、兵庫医科大学に送付し、兵庫医科大学の責任の下、適切に保管・管理いたします。

⑧ 研究の意義
低アルブミン血症の肝硬変患者を対象として,腹部CTで評価した筋肉量の変化について調査することを目的としています。

⑨ 研究の方法
愛媛大学病院を含む全国の大学病院等21施設において、対象期間に低アルブミン血症の肝硬変患者様に対し、匿名化の後、解析を行います。

⑩ 倫理審査
倫理審査委員会承認日(修正版2017年3月3日 愛大医病倫 1604019)

⑪ 結果の公表
論文等にて公表します。

⑫ 個人情報の保護
上記にて公表する場合、個人情報が特定されることはありません。

⑬ 知的財産権
研究グループに属します。

⑭ 研究の資金源
EAファーマ株式会社の研究費を用います。

⑮ 利益相反
ありません。

⑯ 問い合わせ先
愛媛大学医学部附属病院第3内科 渡辺崇夫
791-0295 愛媛県東温市志津川
Tel: 089-960-5308

CATEGORY : 臨床研究 

当院では以下の臨床研究を実施することになりました。この研究では胆道疾患に対する内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査(ERCP)について多施設共同で前向きにデータ集積を行い、ERCPの偶発症、特にERCP後膵炎のリスクや予防法を検討します。このような研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」の規定により、研究内容の情報を公開することが必要とされております。該当される患者様で、本研究への参加をご希望されない場合はお申し出ください。参加を拒否することで皆様に不利益が生じる事は決してありません。この研究に関するご質問などがありましたら、主治医または以下の問い合わせ先へご照会下さい。

[研究の名称]  ERCP関連偶発症に関する多施設共同前向き観察研究

[研究責任者]  熊木天児

[研究機関の名称] 愛媛大学医学部附属病院第三内科

本研究は愛媛大学医学部附属病院の倫理委員会で承認され、病院長の許可を受けています。

[研究の目的・意義]
内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査(ERCP)は胆のうや胆管、膵臓の異常に対して非常に重要な内視鏡検査です。しかし、稀ではありますがERCPを行った後には膵炎などの偶発症が起こりうることが問題となります。この研究の目的は多施設共同でERCPに関するデータを集積し、ERCPにおける偶発症、特にERCP後膵炎のリスク因子や予防策を検討し、今後の予防に役立てる事です。

[方法]
期間:2017年4月1日より2018年3月31日に施行されたERCP。
共同研究機関:西日本Bilio-Pancreatic Stenting研究会に参加する37施設。
対象:胆道疾患の検査や治療目的でERCPを受けられる方、かつこれまで十二指腸主乳頭の処置(乳頭切開術等)を受けられていない方が対象となります。但し、ERCP施行時に急性膵炎を合併している方、 胃などの上部消化管の手術後で小腸を介してスコープを挿入する方、重篤な全身疾患を有している方等は除外されます。
目標症例数:全施設で3000例、当院では約100例。
収集する情報:
・基本的な情報:年齢、性別、急性膵炎の既往、ERCP前の血清膵酵素値等。
・内視鏡検査の情報:十二指腸主乳頭や胆管、膵管に対する処置等。
・内視鏡検査後の情報:ERCP翌日の血清膵酵素値、膵炎等の偶発症発生の有無と程度。

[解析計画の概要]
主要評価項目:ERCP後膵炎
検討項目:
・胆道ERCPにおける偶発症の疫学的検討
・リスク因子の抽出(単変量解析、多変量解析)と予測モデルの開発
・予防処置の適応と方法、有効性について検討、等

[研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益]
本研究は通常診療の情報を収集する観察研究であり、この研究のために新たに検査を追加したり、治療選択を変更することはありません。したがって本研究に伴う負担並びに予測されるリスク及び直接的な利益はありません。しかしながら、本研究に参加していただくことで、ERCP後膵炎のリスク因子の解明や予防策の検討につながり、今後ERCPを受ける患者の 利益につながります。

[個人情報の管理]
データ収集の際には、患者さん個人を特定しうる情報(個人情報)は院内で厳重に管理いたします。個人が同定されないよう匿名化した上でデータセンターに各施設のデータを収集し、解析を行います。この研究の成果は、学会や医学雑誌などに発表する予定ですが、研究対象者となった方を特定できる個人情報は利用しません。 また、この研究は各施設の倫理委員会の承認を得ており、患者さんの権利が守られることが確認されています。

[研究計画の閲覧]
この研究について、研究計画や関係する資料、ご自身に関する情報をお知りになりたい場合は、他の研究対象者となった方の個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。

[研究担当者および連絡先]
この研究に関してご質問がある場合や、対象となる方でご自身のデータが研究に利用されることを拒否される場合は、お手数ですが以下の連絡先へご連絡ください。

連絡先・相談窓口:
住所: 791-0295 愛媛県東温市志津川
愛媛大学医学部附属病院第三内科
電話:089-960-5308

CATEGORY : 臨床研究 

IPMN臨床研究に関するお願い

胆膵グループでは、分枝膵管型IPMNに関する全国多施設共同研究に参加しております。文章が長くなりますので、まずは要点から述べさせて頂きます。

【要点】
分枝膵管型IPMNの中には悪性化する症例があるが、そのことを予測することは容易ではない。そのため、無症状であるにもかかわらず、経過観察の目的で諸検査を受けて頂いている。しかし、どんな間隔で、どんな検査方法で経過観察をすることが最も好ましいのかは分かっていないのが現状である。そこで、膵臓学会を主体に全国で2,000例を目標に、同じプロトコールで前向き研究を行っている。

対象:分枝膵管型IPMNと診断した例のうち、MRCPで主膵管との交通が確認された囊胞径10mm以上の例。
登録期間:平成26年7月31日まで。
経過観察期間:5年間。

既に全国50施設以上で1,500症例が登録されております。登録締め切りまで時間が迫っておりますが、一人でも多くの患者さんにご協力頂き、明日からの診療に役立つevidenceを我が国から発信できる様に協力したいと思います。つきまして、該当する方がおられましたらご紹介下さい。

詳細に関しては下記の通りですが、ご不明な点がございましたらご連絡を下さい(連絡先:熊木天児)。よろしくお願いします。

【臨床研究名】
分枝膵管型膵管内乳頭粘液性腫瘍(IPMN)の前向き追跡調査(多施設共同研究)

【背景および目的】
膵管内乳頭粘液性腫瘍(IPMN)は、国際診療ガイドラインの刊行によって世界的に広く認識され、診断と治療の指針について一定の方向性が示された。IPMNは大きく主膵管型IPMNと分枝膵管型IPMNに分けられるが、分枝膵管型IPMNは主膵管型IPMNに比べ発癌頻度、浸潤癌頻度とも低く、組織学的にも腺癌のほか腺腫や過形成病変があり、手術適応例と経過観察例が存在する。分枝膵管型IPMNの手術適応は、有症状例、有壁在結節例、主膵管径6mm以上、細胞診陽性、拡張分枝径3cm以上としている。しかし、分枝膵管型IPMNの自然史、悪性化率についてはいまだ不明な点が多く、手術適応の見直しが必要である。このことから、日本膵臓学会の嚢胞性膵腫瘍委員会で分枝膵管型IPMNの自然史について後ろ向き多施設共同研究が行われた。その結果、EUSで拡張分枝内に壁在結節を認めない349例では、平均観察期間3.7年で病変の進展がみられたのは62例(17.2%)に過ぎず、このうち手術を施行した22例のうち腺癌は9例(2.6%)であった。 一方、経過中に通常型膵癌(以下膵癌)の併存が確認されたのが7例(2.0%)であった。同様に、他の後ろ向き研究でもIPMNの2.0~9.9%に膵癌が合併すると報告されているが、その全例が分枝膵管型IPMNであり、stage 0~Iの比較的早期の膵癌を40%近く含む報告もある。すなわち分枝膵管型IPMNを高リスク群としてスクリーニングを行うことにより効率よく早期の膵癌を発見できる可能性がある。このため、分枝膵管型IPMNの自然史と悪性化率の解明とともに、膵癌の早期発見および合併頻度をより明確にする必要があり、本邦での統一した画像検査法と間隔による多施設共同での前向き追跡研究を計画した。本研究は日本膵臓学会・嚢胞性膵腫瘍委員会の主導で行われる。

【方法】
平成26年7月31日まで間に分枝膵管型IPMNと診断された症例を対象とし、データベースへの登録を行う。対象症例は、登録後5年間の追跡を行う。愛媛大学病院での目標登録症例数は30~50例、共同研究機関全体を合わせた全体の目標登録症例数は約2,000例である。

・適格基準
1)分枝型IPMNと診断した例のうち、MRCP(Magnetic Resonance Cholangiopancreatography)で主膵管との交通が確認された?胞径10mm以上の例とする。主膵管との交通がMRCPで確認出来ない例については、ERCP(Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography)にて主膵管との交通が確認された場合は登録可とする。また、内視鏡的に乳頭開大や粘液の排出の確認、あるいはERCPの膵管内の粘液の確認によっても登録可とする。
2)現在経過観察中のIPMN例、IPMN切除例(新規)の残膵の経過観察も対象とし、残膵にIPMNを有する例および有しない例も登録する。

・経過観察方法(全国2,000例を統一)
登録時にMRCP, 造影CTおよびEUS(超音波内視鏡検査)を受けて頂き、以後半年毎に造影CT、MRCPおよびEUS、造影CT、MRCPおよびEUS、造影CT、MRCPおよびEUS、造影CT、MRCPおよびEUS、造影CT、MRCPおよびEUSと5年間繰り返し受けて頂きます。

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愛媛大学大学院
消化器・内分泌・代謝内科学
(第三内科)
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