α‐GI（ミグリトール）のNAFLD，NASHに対する改善効果についての臨床試験 （愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会承認：愛大医病倫1406010号） 当院では、以下の臨床研究を実施しております。観察研究を実施することについては、愛媛大学医学部附属病院の臨床研究倫理審査委員会において観察研究実施計画書、参加される方々への説明文書および同意書の内容などについて、倫理的、科学的及び医学的妥当性の観点から審査を受け、承認を得ております。

【研究機関】愛媛大学医学部附属病院第３内科

【研究責任者】日浅　陽一（第３内科教授）

【研究の背景と目的】
NAFLD（非アルコール性脂肪性肝疾患）の患者さまの多くが糖尿病も合併しています。現在、NAFLDの標準的な治療薬は確立されていませんので、各々の合併症に対する治療をすることでNAFLDの改善が認められています。この試験では、2型糖尿病を合併しているNAFLD患者さまの治療薬としてセイブルのNAFLDに対する効果を明らかにすることを目的として検討を行います。

【研究の方法】
（対象となる患者さん）愛媛県下の愛媛大学大学院 消化器・内分泌・代謝内科学関連施設を受診した患者様のうち
①HbA1cが6.5から8.0％（NGSP値）の患者さま
①HbA1cが6.5から8.0％（NGSP値）の患者さま
②肝線維化ステージがF2―F3の患者さま
③継続して食事療法・運動療法ができる患者さま
④過去３ヵ月以内に、α-GIのお薬を服薬されていない患者さま
⑤この試験への参加について、同意の能力をもっており、同意文書とその他の説明文書を読む 　　ことができ、理解できる患者さま
⑥年齢20歳以上の患者さま

参加が難しい方
①重篤な慢性肝疾患の患者さま
②重篤な腎疾患を有する患者さま
③重篤な脳血管障害を有する患者さま
④重篤な膵疾患を有する患者さま
⑤癌を有する患者さま
⑥高度な糖尿病性神経障害を有する患者さま
⑦重篤な感染症，重篤な外傷のある患者。手術前後である患者さま
⑧炎症性腸疾患，大腸潰瘍，局所的腸閉塞，腸閉塞素因のある患者さま
⑨消化・吸収異常を伴った重篤な慢性腸疾患患者さま
⑩腸内ガスの発生増加により悪化する疾患・既往のある患者さま
⑪胃切除の既往がある患者さま
⑫妊婦または妊娠している可能性のある女性，妊娠を希望している女性および授乳中の女性の
患者さま
⑬試験開始前の前4ヵ月以内に他の臨床試験に参加した患者さま
⑭試験担当医師が不適当と判断した患者さま
（調査項目）入院、もしくは外来診療において通常行っている血液検査、エコー検査、問診です。また、採血の際、同時に血液の一部を保存させていただき（4-6ml程度）、一般外来検査では行われない脂肪性肝疾患や動脈硬化性疾患、癌に関与するに追加の検査を大学の研究費を用いて行います。
これらの結果を用いて、統計学的な解析を行います。
【個人情報の取り扱い】
収集した情報は名前、住所など患者さんを直接特定できる個人情報を除いて匿名化いたしますので、個人を特定できるような情報が外に漏れることはありません。また、研究結果は学術雑誌や学会等で発表される予定ですが、発表内容に個人を特定できる情報は一切含まれません。この研究の対象となられた方で「ご自身の診療録（カルテ）は除外してほしい」と望まれる方は下記お問い合わせ先までご連絡下さい。

【問い合わせ先】
愛媛大学医学部附属病院第３内科　三宅映己
791-0295　愛媛県東温市志津川
Tel: 089-960-5308