原発性胆汁性肝硬変患者のQOL（生活の質）に関する調査研究（愛大医病倫　1507012号）
当院では、以下の臨床研究を多施設と共同で実施しております。この研究は通常の診療で得られた過去の記録をまとめる／保管されている試料を詳しく調べる／及び患者さんへのアンケートによって行います。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんへ研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究に関するお問い合わせなどがありましたら、下記の「問い合わせ先」へご照会ください。

【研究機関】愛媛大学医学部附属病院第３内科

【研究責任者】阿部雅則（第３内科　准教授）

【研究代表者】田中篤（帝京大学医学部内科学講座　教授）

【研究の目的】
原発性胆汁性肝硬変（primary biliary cirrhosis; PBC）は、慢性胆汁うっ滞により徐々に肝の線維化が進行し、無治療の場合には肝硬変及び肝不全へと至る疾患です。近年、治療法の進歩によりPBCの長期予後は大きく改善し、死亡ないし肝移植へと至る症例は大きく減少しました。しかし、PBCは胆汁うっ滞にともなう皮膚掻痒感が初発症状であることが多く、さらに疲労感や口腔乾燥など、数値化することが困難で医療者が認識しにくい症状をしばしば伴い、患者さんがQOL（quality of life; 生活の質）が低下する一因となっています。このため、長期予後だけではなく患者さんのQOLの改善を目的とした治療法の開発が急務であり、そのためにPBC患者さんにおける再現性及び客観性を持ったQOL評価が必要とされています。このような観点から、2007年に帝京大学を中心とした多施設共同研究によりPBC患者さんのQOL調査が行われました。今回の研究では、当院でPBCと診断された患者さんに対しても、同様にQOL調査を行いたいと考えています。

【研究の方法】
研究の参加に同意した患者さんに健康関連QOL評価尺度を用いたアンケート調査用紙を配布、記入を依頼し、記入後各研究参加施設まで送付していただきます。
健康関連QOL評価尺度としては、以下の3種を用います。
①PBC-40
②VAS（皮膚のかゆみの尺度）
③SF-36v2日本語版（健康医療評価研究機構、使用許可済み）
送付された調査用紙は各施設で連結可能匿名化されたのち帝京大学へ送付されます。あわせて、各施設において研究参加患者さんの年齢・性別、職業、臨床情報（血液・画像検査結果、治療内容など）を収集、連結可能匿名化し、帝京大学へ送付します。帝京大学ではこれら調査結果および個人情報を解析し、PBC患者さんの健康関連QOLを評価し、あわせてQOLが社会的状況および疾患の病態によってどのように影響されているかにつき解析します。

【個人情報の取り扱い】
本研究では皆様が受診している病院から個人情報を持ち出すことはありません。

【研究資金および利益相反】
この研究は厚生労働省からの科学研究費補助金を用いて行われます。本研究に関連する企業や団体からの資金援助は受けておらず、利益関係もありません。

【参加拒否の自由】
本研究への参加を拒否することは自由であり、随時参加の撤回をすることが可能です。それにより診療上不利益を受けることもありません。参加拒否を希望される場合は下記までご連絡ください。

さらに詳しい研究の方法をお知りになりたい場合は、「お問い合わせ先」までご連絡ください。他の患者さんの個人情報や知的財産保護等に支障がない範囲でお伝えいたします。
また、この研究の対象となられる方で「ご自身の診療録（カルテ）や保管されている試料（血液や組織など）は除外してほしい」「アンケートに答えたくない」と望まれる方は下記お問い合わせ先までご連絡下さい。

【問い合わせ先】
愛媛大学医学部附属病院第３内科　阿部雅則
791-0295　愛媛県東温市志津川
Tel: 089－960－5308